Торговое наименование  

Улькавис®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Висмута субцитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Показания к применению

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-        хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Улькавис® в рекомендованных дозах.

При применении Улькависа возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется прием алкоголя во время терапии Улькависом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В течение получаса после приёма Улькавис® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Улькависа. Улькавис® уменьшает всасывание тетрациклина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Данных о применении висмута трикалия дицитрата во время беременности у человека недостаточно, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие. В ходе исследований на животных не было обнаружено признаков нежелательного воздействия.

В виду отсутствия данных, применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Данных о применении висмута дицитрата в период лактации у человека недостаточно, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие.

Особая информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит в составе калий. Данный лекарственный препарат содержит 1,19 ммоль (или 46,58 мг) калия в одной таблетке.  У пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, у которых контролируется поступление калия с пищей, препарат следует применять с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым Улькавис® применяют по 1 таблетке 4 раза в сутки натощак (за 30 минут до основного приема пищи и на ночь) или по 2 таблетки 2 раза в сутки натощак (за 30 мин до завтрака и за 30 мин до ужина или на ночь).

Максимальная продолжительность одного курса лечения составляет 2 месяца.

До начала нового курса лечения висмутсодержащими препаратами должно пройти не менее двух месяцев.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки или желудка продолжительность одного курса лечения составляет от 4 до 8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori выбор комбинированной терапии и продолжительности лечения (от 7 до 14 дней) должен учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентом и осуществляться в соответствии с официальными руководствами, охватывающими вопросы схем лечения и резистентности.

Дети

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥ 1/10)

- окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

-  тошнота, рвота, диарея или запоры

-  аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Очень редко (<1/10000)

-  анафилактические реакции

-  при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата  

Одна таблетка содержит

активное вещество - висмута трикалия дицитрат 303,03 мг (эквивалентно висмута оксиду 120 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полиакрилин, макрогол 6000, магния стеарат,

оболочка: Оpadry II clear (состав: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк),титана диоксид (Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, с фаской, без запаха или со слабым запахом аммиака.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными