Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

ЭПИГЕН ИНТИМ

Торговое название

Эпиген Интим

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей  для наружного и вагинального применения 0,1%

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - кислоты глицирризиновой  (в виде аммония глицирризината)  0,10

вспомогательные вещества: кислота яблочная, кислота фумаровая, кислота аскорбиновая, кислота фолиевая, Твин-80 (полисорбат –80),пропилленгликоль, вода дистиллированная.

Описание

Желтоватый раствор с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты.

 Код АТХ  D06BB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При наружном и местном применении активированная глицирризиновая кислота депонируется в очагах поражения. Системная абсорбция происходит медленно. Препарат обнаруживается в крови в следовых количествах.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Эпиген интим является активированная глицирризиновая кислота, получаемая путем экстракции из растительного сырья (корня солодки)

 Активированная глицирризиновая кислота обладает комплексным воздействием, которое включает иммуностимулирующее, противовирусное, противовоспалительное и регенерирующее.

Активированная глицирризиновая кислота индуцирует выработку собственных интерферонов. Иммуностимулирующий эффект проявляется повышением числа и активности Т - лимфоцитов, уменьшением концентрации иммуноглобулина G и увеличением концентрации  иммуноглобулина  А и М.

Активированная глицирризиновая кислота обладает противовирусным действием на разные типы ДНК и РНК вирусов in vitro in vivo (Varicella Zoster; вирус простого герпеса типа 1 и 2 ; цитомегаловирус, различные типы вируса папилломы человека, в том числе онкогенные). Активированная глицирризиновая кислота прерывают репликацию вирусов на ранних стадиях, вызывает выход вириона из капсида. Тем самым не допуская его проникновение в клетки. Активированная глицирризиновая кислота инактивирует указанные вирусы в нетоксичных для нормально функционирующих клеток концентрациях. Мутантные штаммы вирусов, резистентные к ацикловиру и йодоуридину, также высокочувствительны к глицирризиновой кислоте, как и не мутантные штаммы.

Противовоспалительная активность активированной глицирризиновой кислоты сочетается со стимулирующим влиянием на гуморальные и клеточные факторы иммунитета. Активированная глицирризиновая кислота существенно тормозит выброс кининов и синтез простогландинов клетками соединительной  ткани в зоне воспаления. Регенерирующее действие обусловлено улучшением  репарации кожи и слизистых.

Показания к применению

-          инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (острое первичное и рецидивирующее течение)

-          предупреждение рецидивов герпесвирусной инфекции; лечение опоясывающего лишая, вызываемого вирусом Варицелла Зостер (в составе  комбинированной терапии)

-          лечение папилломовирусной  инфекции, вызываемой различными типами (в том числе онкогенными) вируса папилломы человека

-          лечение неспецифического кольпита и вагиноза, нормализация микрофлоры влагалища

-          профилактика инфекций при незащищенных половых контактах

Способ применения и дозы.

Наружно, интравагинально и интрауретрально.

Перед употреблением баллон необходимо взболтать.

При применении баллон держать в вертикальном положении.

Взрослым

При наружном применении препарат наносится на всю пораженную поверхность кожи с расстояния 4-5 см путем 1-2 нажатий клапана, что является оптимальной терапевтической дозой.

Для интравагинального применения препарата прилагается специальная насадка с распылителем. Снять клапан с баллона пульверизатора и надеть клапан насадки. Затем насадку ввести во влагалище и произвести впрыскивание путем 1-2 нажатий клапана насадки, что является оптимальной терапевтической дозой.

 При применении мужчинами, помимо наружного нанесения, препарат впрыскивается в наружное отверстие мочеиспускательного канала 1-2 нажатиями клапана пульверизатора с расстояния 0,5-1 см.

При герпевирусной инфекции 1 типа, опоясывающем лишае препарат рекомендуется применять 6 раз в день на очаг поражения в течение 5 дней. При упорном течении инфекционного процесса срок лечения продлевается до полного исчезновения симптомов заболевания.

При герпевирусной инфекции 2 типа (генитальный герпес),цитомегаловирусной инфекции рекомендуется применять 5 раз в день течение 14 дней наружно и интравагинально, после купирования рецидива 3 раза в сутки в течение 10 дней.

С целю профилактики рецидивов генитального герпеса и цитомегаловирусной инфекции препарат рекомендуется применять наружно и интравагинально с 18-20 дня менструального цикла до окончания менструации 2 раза в день утром и вечером.

При папилломавирусной инфекции препарат рекомендуется применять:

-до удаления кондилом–3 раза в сутки в течение всего периода этиотропной терапии.                    

- на фоне деструкции-5 раз в сутки в течение 10 дней и больше до полного заживления.

- для профилактики ближайших рецидивов 3 раза в день в течение 1 месяца.

Для профилактики прогрессирования папилломавирусной инфекции рекомендуется применять до и после полового акта, а так же при возникновении провоцирующих факторов (стресс, переутомление, респираторные  вирусные инфекции, нарушение микрофлоры, прием антибиотиков, цитостатиков) -3 раза в день интравагинально и наружно в течение всего периода воздействия провоцирующих факторов.

При бактериальном вагинозе, неспецифическом вульвовагините и кандидозном вульвовагините: препарат рекомендуется применять интравагинально 3-4 раза  в день в течение 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторить через 10 дней. При возникновении провоцирующих факторов (респираторные вирусные инфекции, прием антибиотиков, цитостатиков) - 3 раза в день интравагинально и наружно в течение всего периода воздействия провоцирующих факторов.

В качестве профилактического противовирусного средства, препарат рекомендуется применять до и после полового акта.

Побочные действия

- возможна индивидуальная непереносимость компонентов препарата

 В редких случаях возможны местные аллергические реакции, в том числе в виде контактного дерматита.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено  взаимодействия  с основными группами лекарственных препаратов, применяемых для комплексного лечения при указанных заболеваниях (антибиотики и антисептики;  противовоспалительные и обезболивающие средства).

Обнаружен синергизм при одновременном применении активированной глицирризиновой кислоты и других противовирусных препаратов, в частности, производных ацикловира, йодоуридина, интерферона и других иммуномодуляторов.

Особые указания

Насадку промывают кипяченной водой с мылом и хранят в прилагаемой полэтиленовой упаковке.

Конструкция насадки позволяет сохранить эффект равномерного орошения шейки матки и стенок влагалища.

Для использования в условиях стационара интравагинальное орошение препаратом в зеркалах можно производить без насадки.

Для эффективного действия не требуется предварительного промывания участка нанесения.

В случае проявления признаков непереносимости использование препарата прекратить.

Беременность и лактация

Препарат разрешен  к применению в течение всего периода беременности и лактации.

Применение в педиатрии

Опыт клинического  применения у детей ограничен. Детям применять по назначению врача.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и выполнение работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Данных о передозировке не имеется.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата помещают в пластиковый флакон с распылителем.

Флакон в комплекте с  распылительной  насадкой для интравагинального применения вместе  инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 4 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

«Хеминова Интернейшнл С.А.», Испания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Хеминова Интернейшнл С.А.», Испания

Адрес организаций, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству препарата

ТОО«ORAI»                                                                                                                                                  

Государственная лицензия №ОР64602914Р от 30.03.2002г.

Республика Казахстан. г.Алматы ,  ул. Сейфуллина 460, офис 321 тел.2790329, 2790325,факс 2797671

e-mail:  info@orai.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными