Торговое наименование
Глюкофаж ®
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты,
применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в
крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин.
Код ATХ A10ВА02
Показания к применению
Глюкофаж  показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в
особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только
диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный
контроль гликемии.
− у взрослых Глюкофаж  может применяться в виде монотерапии, в
комбинации с другими пероральными противодиабетическими
средствами или с инсулином;
− у детей с 10 лет Глюкофаж  может применяться в виде монотерапии
или в комбинации с инсулином.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
 повышенная чувствительность к метформину или к любому
вспомогательному веществу
 любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз,
диабетический кетоацидоз)
 диабетическая прекома

 тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
 детский возраст до 10 лет
 острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции
почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок
 острые или хронические заболевания, которые сопровождаются
гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность,
дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт
миокарда, шок
 печеночная недостаточность
 острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: риск развития лактоацидоза усиливается при острой
алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного
питания или нарушения функции печени.
Йодсодержащие контрастные средства:
Применение метформина необходимо прекратить до или во время
проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных
средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и
только после того, как функция почек была повторно проанализирована и
не было выявлено последующих ухудшений.
Комбинации, требующие осторожности
Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы
ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно
петлевые, могут повышать риск возникновения лактоацидоза вследствие
их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.
Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое
действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и
симпатомиметики): может потребоваться более частое определение
глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует
скорректировать дозировку метформина с соответствующим
лекарственным препаратом до отмены последнего.
Транспортеры органических катионов (ТОК)
Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2.
Совместное применение метформина с:
- ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности
метформина;
- индукторы ТОК 1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из
ЖКТ и эффективности метформина;
- ингибиторы ТОК 2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,
вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию
метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;

- ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на
эффективность и выведение метформина.
При совместном применении метформина с другими лекарственными
средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с
почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации
метформина в плазме.
Специальные предупреждения
Лактоацидоз
Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение,
чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек,
сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина
возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности,
что повышает риск лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное
потребление жидкости),рекоменовано временно прекратить прием
метформина и связаться с лечащим врачом.
Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью
назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как
антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска
развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная
недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз,
длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией,
совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими
развитию лактоацидоза.
Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть
информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз
характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами
мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае
выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием
метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом
обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35),повышение уровня
лактата в крови (> 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение
соотношения лактат/пируват.
Функция почек
Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во
время лечения препаратом Глюкофаж  . Метформин противопоказан у
пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при
возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек.
Функция сердца
Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску
гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной
хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять
только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью
Глюкофаж  противопоказан.
Введение контрастных веществ на основе йода
Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при
рентгенологических исследованиях может приводить к почечной
недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску
лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во
время проведения исследования с применением йодсодержащих
контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после
исследования и только после того, как функция почек была повторно
проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.
Хирургические вмешательства
Приём препарата Глюкофаж  следует прекратить на период проведения
хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или
эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюкофаж ® не
следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических
вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после
проведения повторной оценки функции почек, которая показала
нормальные результаты.
Другие меры предосторожности
Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением
углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует
придерживаться низкокалорийной диеты.
Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для
мониторинга течения болезни.
Применение препарата Глюкофаж  не может вызвать гипогликемию, но
пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме
его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.
Пациенты детского возраста
До начала лечения препаратом Глюкофаж  необходимо подтвердить
диагноз сахарного диабета 2-го типа.
В контролируемых клинических исследованиях с однолетней
продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и
половое развитие детей, но данные на более длительный период времени
отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина
на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет
В контролируемые клинические исследования было включено только 15
детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность
метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей
старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность
при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.
Беременность и период лактации
Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и
гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных
патологий и перинатальной смертностью.
Ограниченные данные по применению метформина у беременных не
указывают на повышение риска врожденных нарушений.
При планировании и во время беременности не рекомендуется применять
метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности
максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить
риск возникновения нарушений развития плода.
Период лактации
Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных
эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком,
не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не
рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюкофаж  .
Необходимо принять решение относительно прерывания кормления
грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска
побочных реакций для ребенка.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Монотерапия препаратом Глюкофаж  не вызывает гипогликемии и
поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с
механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности
возникновения гипогликемии при применении препарата Глюкофаж  в
комбинации с другими противодиабетическими лекарственными
средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или
меглитиниды).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными
противодиабетическими средствами:
Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюкофаж 
2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.
Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу
препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное
увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной
переносимости.
У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида
(2-3 г в сутки),две таблетки Глюкофаж  с дозировкой 500 мг можно
заменить на одну таблетку Глюкофаж  с дозировкой 1000 мг.

В случае планирования перехода с другого противодиабетического
средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём
препарата Глюкофаж  в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюкофаж  и инсулин
можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная
доза препарата Глюкофаж  составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в
то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов
измерения глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых пациентов
дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом
функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек.
Нарушение функции почек
Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед
началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с
повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у
пожилых почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев.
СКФ (мл/мин) Максимальная
суточная доза

Дополнительное
заключение

60-89 3000 мг Снижение дозы в
соответствии со
снижением почечной
функции

45-59 2000 мг До назначения
метформина должны
быть оценены факторы,
повышающие риск
лактоацидоза
Начальная доза
составляет не более
половины
максимальной дозы

30-44 1000 мг

<30 - Назначение
метформина
противопоказано

Дети и подростки:
У детей с 10-летнего возраста Глюкофаж  может применяться как при
монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза
составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема
пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести
коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы

крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную
переносимость.
Частота применения с указанием времени приема
Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 3 г
препарата Глюкофаж  в сутки, разделенная на три приема, во время или
после приема пищи.
Максимальная рекомендованная доза у детей составляет 2 г препарата
Глюкофаж  в сутки, разделенная на 2-3 приема, во время или после приема
пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При применении препарата Глюкофаж  в дозе 85 г развитие
гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось
развитие лактоацидоза. Значительная передозировка метформином или
сопутствующие риски могут приводить к развитию лактоацидоза.
Лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое
требует госпитализации.
Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из
организма лактата и метформина является гемодиализ.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать
лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом
случае
В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются
тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в
большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития
указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж  в 2 или 3
приема с постепенным повышением дозы.
Очень часто (встречаются у более 10%): расстройства ЖКТ, такие как
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего
эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило,
проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов
рекомендуется принимать Глюкофаж  в 2 или 3 приема до или после
приема пищи с медленным увеличением дозы
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10%): нарушение вкуса
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01%):
 лактоацидоз
 при продолжительном применении метформина может снижаться
абсорбция витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в
сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо
учитывать возможность такой этиологии.

 отмечались единичные случаи отклонений в функциональных
печеночных пробах или гепатита, которые проходили после
приостановления применения метформина
 кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
Пациенты детского возраста:
Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с
эффектами, отмечавшимися у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,
вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат,
состав пленочной оболочки - гидроксипропилметилцеллюлоза, в таблетках
1000 мг – опадрай чистый YS-1-7472 (гидроксипропилметилцеллюлоза,
макрогол 400, макрогол 8000).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Глюкофаж  500 мг и 850 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Глюкофаж  1000 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые
пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон и
маркировкой «1000» на одной стороне таблетки.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку картонную (для дозировок 500 мг и 850 мг).
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку
картонную (для дозировки 1000 мг).
Срок хранения
5 лет (для дозировок 500 мг и 850 мг)
3 года (для дозировки 1000 мг)
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France
Держатель регистрационного удостоверения
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,
электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству
лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул Бегалина 136 А
Номер телефона: +7 727 291 61 51
Факс: +7 727 291 61 51

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными