ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
 

МИКОСТЕР® 8%

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

МИКОСТЕР® 8%

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

ЦИКЛОПИРОКС

Лекарственная форма
Лекарственный лак для ногтей, 3 мл

Состав

100 г препарата содержит

активное вещество – циклопирокс 8,0 г,

вспомогательные вещества: кополимера метилвинилового эфира и малеиновой кислоты монобутилового эфира, этилацетат, изопропиловый спирт

Описание

Прозрачная, слегка вязкая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Циклопирокс.

Код АТХ D01AE14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Циклопирокс быстро (в течение первых часов с момента нанесения) и глубоко проникает в ногтевую пластину:

- фунгицидные концентрации обнаруживаются на 7-й день после ежедневного применения    

- максимальные концентрации в дистальной части ногтя обнаруживаются, между 14-м и 30-м днями применения на ногтях рук и между 30-м и 45-м днями применения на ногтях ног, что отражает насыщение ногтевых пластин

После прекращения лечения обнаруживается остаточный эффект: циклопирокс в активной концентрации сохраняется в течение 7 - 14 дней.

Фармакодинамика

Микостер® 8% (циклопирокс) - противогрибковый препарат, относящийся к группе пиридона.

Циклопирокс является противогрибковым средством с широким спектром, который активен в отношении дерматофитов (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons),дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum),плесени (Scopulariopsis, Aspergillus),актиномицетов и грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Микостер® 8% - это лекарственный лак для ногтей, который представляет собой состав, содержащий 8 % циклопирокса в основе лака. После нанесения на ноготь, растворители (этилацетат и изопропиловый спирт) и пленкообразующие вещества (кополимера эфира метилвинил и малеиновой кислоты моно-бутиловый эфир) испаряются образуя на ногте защитную пленку с циклопироксом.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза протеинов, рибонуклеиновой кислоты и дезоксирибонуклеиновой кислоты грибковых клеток в период роста.

Фунгицидная активность циклопирокса оламина основывается на ингибировании поглощения грибковыми клетками определенных веществ (металла, фосфата и ионов калия) необходимых для их метаболизма и роста.

Показания к применению

- первичное лечение от слабого до умеренного онихомикоза без участия ногтевого ложа и вызванного дерматофитами и / или другими грибами чувствительными к циклопироксу

Способ применения и дозы

Микостер® 8% предназначен для применения у взрослых.

Микостер® 8 % следует наносить тонким слоем на пораженные ногти, один раз в день, желательно в вечернее время.

Рис. 1                            Рис. 2                            Рис. 3                              Рис. 4

1-     выньте продукт из держателя

2-     установите держатель в картонной коробке

3-     удалите крышку с держателя

4-     поместите бутылку в держатель

Микостер® 8% нужно наносить по всей ногтевой пластине.

Перед началом лечения рекомендуется удалить отросшие части пораженных ногтей, используя кусачки для ногтей, пилочку для ногтей или ножницы.

На протяжении всего периода лечения, пленкообразующий слой на поверхности ногтя необходимо удалять раз в неделю, используя косметическое средство для удаления лака с ногтей, так как в дальнейшем он может мешать проникновению активных веществ. В это же время рекомендуется удалять отросшие части пораженных ногтей.

Лечение следует продолжать до полного микологического и клинического выздоровления и появления роста здорового ногтя.

Контрольный анализ на присутствие грибков необходимо проводить через 4 недели после окончания лечения, чтобы избежать недостоверного результата следствие возможного остаточного эффекта препарата.

Если отсутствует эффект от лечения препаратом Микостер® 8% и/или имеется обширное поражение одного или нескольких пальцев на ногах и руках, то дополнительно применяют пероральные препараты.

Лечение обычно длится от 3 (онихомикоз на ногтях рук) до 6 месяцев (онихомикоз на ногтях ног).

Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Побочные действия

Частота неизвестна

- аллергический контактный дерматит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к циклопироксу и какому-либо

  компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Микостер® 8% предназначен только для наружного применения. В случае сенсибилизации, лечение должно быть прекращено и начата соответствующая терапия. Как и во всех случаях местного лечения онихомикоза, в случае поражения нескольких ногтей (> 5 ногтей),в случае если более двух третей ногтевой пластины поражено, а также в случаях предрасполагающих факторов, таких как диабет и иммунные нарушения, следует дополнительно рассматривать системную терапию.

Для больных инсулинозависимым сахарным диабетом и диабетической невропатией необходимо оценить риск при удалении инфицированного, шатающегося ногтя медицинским работником или самим пациентом во время чистки.

Не наносить обычный лак для ногтей или любой другой косметический лак на обработанные ногти.

Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Держите флакон плотно закрытым после использования.

Беременность и период лактации

Эффект эмбриотоксичности либо тератогенный эффект не наблюдался.

Циклопирокс  должен использоваться только, если во время беременности потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Не известно проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому следует проявлять осторожность во время грудного вскармливания при применении  циклопирокса, 8% (лак для ногтей).

Фертильность

Влияние на мужскую и женскую фертильность не подтверждено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка
О передозировке не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата в стеклянный флакон с завинчивающийся крышкой, снабженной кисточкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 мес.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Держатель регистрационного удостоверения 

Пьер Фабр Дерматолоджи, Булонь, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан,

 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел: +7 727 383 74 63, Факс: +7 727 383 74 56,

E-mail: pv@vivapharm.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными