УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «17» сентября 2020 г.
№N032244

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Омакор®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид–модифицирующие препараты. Липид–модифицирующие препараты, простые. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

Показания к применению
- гипертриглицеридемия
- эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете, когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:
- тип IV в виде монотерапии
- типы IIb/III в комбинации со статинами, когда контроль уровня триглицеридов недостаточный.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществам, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- пожилой возраст (старше 70 лет)
- тяжелая печеночная недостаточность
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Необходимые меры предосторожности при применении

Омакор® следует применять с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. Требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию. Необходимо учитывать увеличение времени кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.д).

Во время применения препарата уменьшается выработка тромбоксана А2. Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т.е. 4 капсулы).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При приеме препарата с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС) отмечалось увеличение времени кровотечения. Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени  кровотечения. Омакор® давали в сочетании с варфарином без возникновения геморрагических осложнений. Однако протромбиновое время Международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) необходимо контролировать, когда Омакор® применяется с препаратами, влияющими на ПВ/МНО, или когда лечение препаратом Омакор® прекращается.

Специальные предупреждения

Беременность.
Опыт применения Омакор® во время беременности отсутствует. В исследованиях на животных не было показано репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Омакор® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью.
Данные относительно экскреции Омакор® в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что Омакор® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Начальная терапия две капсулы в сутки. Если адекватный ответ не получен, доза может быть увеличена до 4 капсул в сутки.

Метод и путь введения
Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема
Капсулы можно принимать с пищей, чтобы избежать желудочно-кишечных нарушений.

Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 дo < 1/10)
- желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту)

Нечасто (≥1/1000 дo < 1/100)
- желудочно-кишечное кровотечение
- гипергликемия, подагра
- головокружение, дисгевзия, головная боль
- гипотензия
- носовое кровотечение
- нарушения функции печени,  включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).
- кожная сыпь

Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- реакции гиперчувствительности
- крапивница

Неизвестно
- зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекасртвенного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %),

этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%),

вспомогательное вещество - -α -токоферол 4 мг,

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачные мягкие капсулы продолговатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

Форма выпуска и упаковка

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся эти­кетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения
3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе, упаковщике
Патеон Софтджелс Б.В.,
De Posthoornstraat 7, Tilburg, 5048AS Нидерланды
ГМПэк АпС, Дания
Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
еmail: pv.qppv@abbott.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Ходжанова 92, офис 90
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Решение: N032244
Дата решения: 17.09.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Асылбеков Н. А.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными