Торговое наименование

Дикловит®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ   M01AB55

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

- хронический полиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

- артроз

- спондилоартрит

- острый подагрический артрит

- неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ

- язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- анамнестические данные о кровотечении, перфорации желудочно-кишечного тракта, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)- внутричерепные кровотечения

- болезнь Крона

- язвенный колит

- анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- тяжелая сердечная недостаточность

- ишемическая болезнь сердца

- порфирия

- нарушение гемостаза (в том числе гемофилия),геморрагический диатез

- нарушения кроветворения

- острое тяжелое кровотечение

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости),хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами, подобными аллергическому риниту),  так как у них риск развития реакций на НПВП, включая обострения астмы (так называемая астма с непереносимостью анальгетиков),отек Квинке и крапивницу, выше, чем у других пациентов. По этой причине, к лечению таких пациентов следует подходить с особой осторожностью (готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Это относится также к пациентам, имеющим аллергию на другие вещества, которая может выражаться, в том числе, в виде кожных реакций, зуда или крапивницы.

Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Препарат повышает риск развития сердечно-сосудистых тромбозов, в том числе инфаркта миокарда и инсульта.

Осторожность необходима также при лечении больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств.

Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения).

Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.

При длительном лечении Дикловит рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови.

Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение Дикловит с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. Рекомендован мониторинг, и при необходимости, коррекция дозы.

При одновременном применении Дикловит с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.

Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов.

Сочетание Дикловит с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.

Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.

В некоторых случаях одновременного применения Дикловит и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов. Прием диклофенака с зидовудином повышает риск развития гематологической токсичности.

Имеются сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловит. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При одновременном применении Дикловит и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови.

Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин),пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Во время применения Дикловит возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле - в начале лечения 2-3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Эпигастральная боль, головокружение, повышение артериального давления, кома.

Диклофенак

Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, шум в ушах и судороги. В случае серьезного отравления возможны такие реакции, как острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания и цианоз.

Витамин B1

Очень высокие дозы тиамина (более 1 грамма) оказывают блокирующий эффект на ганглии и, аналогично кураре, подавляют проведение нервных импульсов.  

Витамин B6

Длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина B6 в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Непрерывный прием витамина B6 в дозах свыше 1 г/сут в течение периода, превышающего 2 месяца, может приводить к нейротоксическим эффектам.

После приема витамина B6 в дозах свыше 2 г/сут сообщалось о случаях нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральными судорогами на фоне изменений ЭЭГ, а также об очень редких случаях гипохромной анемии и себорейного дерматита.

Витамин B12

После парентерального введения высоких доз витамина B12 (в редких случаях также после перорального введения) сообщалось об аллергических реакциях, экзематозных изменениях кожного покрова и доброкачественной форме угревой сыпи.

Лечение: симптоматическое и контроль жизненно важных функций, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.

Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто:

- тошнота, рвота, диарея, слабое кровотечение

Часто:

- головная боль, головокружение, усталость, сонливость

- диспепсия, боли в области живота, метеоризм, анорексия

-нарушение функции печени (повышение сывороточных уровней трансаминаз)

- кожный зуд, кожная сыпь

Редко:

-реакции гиперчувствительности, реакции анафилактического/ анафилактоидного типа (включая снижение АД и анафилактический шок)

-шум в ушах, нарушение слуха

-астма, включая одышку

-гастрит, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена,

язва желудка или кишечника с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация)

-отек

Иногда:

- нечеткость зрения, диплопия

- гепатит, желтуха, поражение печени

- крапивница

Очень редко:

- сообщалось о временной связи между применением НПВП и обострением инфекционного воспалительного процесса

-анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии),лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

-ангионевротический отек (включая отек лица)

-дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции.

-парестезии, нарушение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения

-учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия, васкулит

-пневмонит

-колит (включая неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона),запор, стоматит (включая язвенный стоматит),глоссит, нарушение моторики пищевода, панкреатит, диафрагмальные стриктуры кишечника (при использовании пероральных лекарственных форм диклофенака)

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

-буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура.

-острая печеночная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

Неизвестно:

-длительное применение (свыше 6-12 месяцев) суточных доз витамина B6, превышающих 50 мг, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию

-ишемический колит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

Гранулят

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк

Порошок

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг,

                                   пиридоксина гидрохлорид 50 мг,

                                   цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг

вспомогательное вещество – повидон                     

состав желатиновой капсулы

корпус: титана диоксид (Е171),железа оксид красный (Е172),железа оксид желтый (Е172),желатин

крышечка: титана диоксид (Е 171),железа оксид красный (Е 172),желатин

1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы – смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина В1.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

G.L. Pharmа GmbH, Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563

Электронная почта: office@gl-pharma.at

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными