Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

СУЛЬФАРГИН®

Торговое название

СУЛЬФАРГИН®

Международное непатентованное название

Сульфадиазин

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 10 мг/г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,

вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра

Код АТХ D06BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.

Показания к применению

- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран

- инфицированные кожные язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)

- профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин

Способ применения и дозы

Наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2 4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 до <1/10),реже (≥1/1000 до <1/100),редко (≥1/10 000 до <1/1000),очень редко (<1/10 000),неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Местные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)

Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут

Системные реакции

Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия

Со стороны психики

Неизвестно: тревога

Со стороны нервной системы

Редко: головные боли, спазмы

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит

Со стороны печени и/или желчевыводящей системы

Редко: печеночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем

Неизвестно: боль в суставах

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: кристаллурия, почечная недостаточность

О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или какому либо вспомогательному веществу препарата

- повышенная чувствительность к сульфаниламидам

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз

- ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев),недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи

- порфирия

- беременность, период лактации

- нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией

Лекарственные взаимодействия

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.

Также как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.

Применение в педиатрии

Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.

Беременность и период лактации

Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.

Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа),в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», Латвия

Организация, принимающая претензии на территории РК

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными