УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «____»______________20   года

      № __________________

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ОМЕЗ

Торговое название

Омез  

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 40 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное  вещество - омепразол  10 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,

кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55),триэтилцитрат, магния стеарат,

состав капсулы:

корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, синий патентованный V Е131, желатин,

крышечка: D&C красный #28, FD&С  синий #1, FD&С  красный # 40, FD&С  желтый  # 6, титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, желатин, черные чернила.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №3, с непрозрачной крышечкой лавандового цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 10” на крышечке и корпусе (для дозировки 10 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размер №0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом синего цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе (для дозировки 40 мг).

Содержимое капсул – сферические пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код ATC А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы  - около 95%.  Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Период полувыведения составляет 0,5–1 час. Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ - 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).

При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит - сульфенамид, который необратимо связывается  с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.    

Показания к применению

-     язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-     рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и  эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

-     синдром Золлингера-Эллисона

-  Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе   комплексной терапии

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 16 лет.

Препарат рекомендуется  применять  перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ),неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение  7 - 14 дней. 

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг  один раз в сутки, утром.

Побочные действия

- боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

- отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника

-  умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит

- гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела

- судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях

- депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии

-    нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле

-   геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз,  алопеция

- крапивница, зуд, ангионевротический отек     

- интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия

- боль в яичках, гинекомастия

Редко

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения

- гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

Очень редко  

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона,  мультиформная эритема

Противопоказания

-     гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

-     беременность и период лактации

-     детский и подростковый возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется  в печени  через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина  и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза.

Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.

Особые указания

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 16 лет не изучена.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Особенности влияния на способность  управлять транспортным средством  или потенциально опасными  механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при  управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Омез 10 мг:

Капсулы №10 помещены в стрипы из фольги алюминиевой. По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Омез 40 мг:

Капсулы №7 помещены в стрипы из фольги алюминиевой. По 4 стрипа вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

 Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

7-1-25 Амиирпет,

Хайдеребад - 500016, А.П., Индия

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными