Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Синуфорте® спрей интраназальный

Торговое название

Синуфорте® спрей интраназальный

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта  из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета,   гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.                                           

Готовый раствор: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Другие препараты для местного применения при заболеваниях носа.

Код АТX R01AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена; наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины; проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Фармакодинамика

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа.

Механизм действия: Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные нервные окончания тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте® усиливает микроциркуляцию в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает расширение сосудов, снабжающих железы.

Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух, что приводит  к снижению выраженности воспалительного процесса. Препарат не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.

Показания к применению

- комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача

-  обострение хронических риносинуситов

- острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)

- период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на околоносовых пазухах

Способ применения и дозы

Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

Рис.1

1. Отвинтить  колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ  ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести  распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).

Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.

Препарат рекомендуется использовать один раз в сутки, при необходимости так же допускается его применение через день.

Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться  уже после 3-5 введений препарата.

Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях),его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.

Побочные действия

- кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

- рефлекторные явления в виде слюнотечения

- кратковременное слезотечение и покраснение лица

Если слезотечение или слюнотечение, возникшее после применения лекарственного средства, продолжается более 2-х часов, следует назначить атропин или другие антихолинергические средства, например, скополамин.  

В единичных случаях

- непродолжительная головная боль в лобной области или появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза.

Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

При случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

-  аллергический риносинусит

-  кистозно-полипозные риносинуситы

-  артериальная гипертензия II-III степени

- аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица

-  беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)

-  детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Лекарственные взаимодействия

Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте® и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.

При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте®.

Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Особые указания 

Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ  ДЫХАНИЕ!

Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.

Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.

В период послеоперационной реабилитации после проведенных хирургических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения оттека слизистой оболочки.

Применение у детей и подростков

Применение препарата  у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания),т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось.

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке  (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение - промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Форма выпуска  и упаковка

По 0.05 г  лиофилизата помещают во флаконы из  стекла 1-го гидролитического класса  вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и  колпачком из пластмассы.

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

После  разведения  препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более  15 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант  Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.

Упаковщик

Лабораториос Энтема, СЛ, Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО  «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными