Инструкция  по медицинскому  применению

лекарственного средства

                                                          ЗОЦЕФ

Торговое название Зоцеф
 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,75 г или 1,5 г
 

Состав

активное вещество – цефуроксим (в виде натриевой соли) 0,75 г или 1,5 г
 

Описание

Порошок белого цвета

Фармакотерапевтическая  группа

Цефуроксим в комбинации с другими противомикробными препаратами

Код АТС  J01RA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата в дозе 750 мг максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. После внутривенного введения в дозах 750 мг и 1,5 г максимальная концентрация достигается через 15 мин и составляет соответственно 50 и 100 мкг/мл. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5,3 и 8 ч соответственно. Связывание с белками плазмы крови составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

 Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения как при внутримышечном, так и при внутривенном введении составляет приблизительно 70 минут, у новорожденных увеличивается в 3-5 раз. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Зоцеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

-        инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)

-        абдоминальные и гинекологические инфекции

-        ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

-        инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

-        инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

-        инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

-        сепсис

-        менингит

-        эндокардит

-        перитонит

-        гонорея

-        профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах.

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутримышечно или внутривенно. При парентеральном введении разовая доза для взрослых составляет 0,75-1,5 г 3 раза в сутки. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1,5 г однократно или по 750 мг 2 раза с интервалом 8 ч.

Новорожденным и детям до 3 месяцев - 10-50 мг/кг/сут, частота введения - 2-3 раза; старше 3 месяцев - 15-80 мг/кг/сут, частота ведения - 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут. 

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых - 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

Для внутримышечной инъекции 750 мг порошка растворяют в 3 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до образования непрозрачной суспензии. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 1% раствор лидокаина в тех же пропорциях.

Для внутривенного вливания 750 мг порошка растворяют в не менее чем 6 мл (соответственно 1,5 г - в 15 мл) воды для инъекций. Для кратковременных внутривенных вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы, если пациент получает жидкости парентерально.

Зоцеф не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов и эуфиллином.

Побочные действия

-        тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит

-        кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема     или синдром Стивенса - Джонсона, анафилактический шок (коллапс, бронхоспазм, отек гортани)

-        редко - отек Квинке

-        возможны: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (при длительном применении в высоких дозах)

-        гипопротромбинемия

-        интерстициальный нефрит

-        кандидоз полости рта, кандидоз влагалища

-        флебит (при внутривенном введении),болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон),увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При применении препарата Зоцеф с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

Беременность и период лактации

Зоцеф выделяется с грудным молоком в незначительных концентрациях концентрациях. Применение цефуроксима при беременности (особенно в 1 триместре) и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.
 

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 815 мг (для дозировки 750 мг) или по 1630 мг (для дозировки 1,5 г) препарата в бесцветные стеклянные флаконы вместимостью 10 мл (для дозировки 750 мг) или 20 мл (для дозировки  1,5 г),укупоренные резиновыми пробками и  обжатые алюминиевыми колпачками с крышками фиолетового цвета с рельефной надписью «FLIP OFF» или  с крышками красного цвета  с рельефной надписью «FLIP OFF» (для дозировки  1,5 г).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Ltd

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

 Представительство компании

”Alkem Laboratories Ltd” в РК

в лице доверенного лица    Сандип Кумар Дубей

E.mail : sandeepd@alkem.com

Тел./факс : 266-3990,  275-69-65

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными