Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Скинорен

Торговое название

Скинорен

Международное непатентованное название

Азелаиновая кислота

Лекарственная форма

Гель 15%

Состав

100 г геля содержат

активное вещество – кислота  азелаиновая микронизированная 15.0 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угрей. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.

Код АТХ   D10AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения  1 г азелаиновой кислоты всасывается примерно  3,6% нанесенной дозы.  

В клинических испытаниях степень абсорбции Скинорен геля и Скинорен крема у пациентов с акне была одинаковой.  

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5),образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорена гель 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалось у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи. 

Фармакодинамика

Акне:

Терапевтическая эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловлена его антимикробным действием и непосредственным влиянием на фолликулярный гиперкератоз.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы окончательной дифференцировки эпидермиса при образовании акне.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи.

В двух двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях эффективность Скинорен геля значительно превосходила эффективность основы без Азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения общего количества папул, пустул, и была на 6% меньше, чем у 5% бензоил пероксида (р=0.056).  

В данных исследованиях эффективность Скинорен геля в отношении комедонов оценивалась как вторичный параметр. Скинорен гель был более эффективным, чем основа без Азелаиновой кислоты («плацебо»)  в отношении сокращения количества комедонов, но менее, чем 5% бензоил пероксид.  

Розацеа:

Механизм, вследствие которого азелаиновая кислота влияет на  патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и  ex  vivo указывают на то, что азелаиновая кислота может обладать  противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных активных форм кислорода.

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель при лечении папуло-пустулезной розацеа в сравнении с 0.75% метронидазол гелем, Скинорен гель статистически значительно превосходил основу без Aзелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения воспалительных проявлений, согласно глобальной оценке эффективности исследователем (Investigators Global Assessment, IGA),в том числе  и улучшении эритемы.

В клинических исследованиях при лечении папуло-пустулезной розацеа, Скинорен гель показал значительную эффективность в уменьшении воспалительных элементов в сравнении с 0.75% метронидазол  гелем (72.7% на 55.8%),общей оценки улучшения состояния, в том числе при лечении эритемы (56% на 42%). Степень местных побочных эффектов в основном была от легкой до умеренной, 25.8% при применении Скинорен геля, и 7.1% при применении 0.75% метронидазол геля.  

В трех клинических исследованиях заметного эффекта на телеангиоэктазию  не наблюдалось.

Показания к применению

-        легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица;

-        местное лечение папуло-пустулезной розацеа

Способ применения и дозы

Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен кожу  следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.  

Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен геля, или  кратность  применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Важно, чтобы Скинорен  гель  использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

Акне: в основном ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.

Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен геля улучшения не наступает или  воникает обострение розацеа следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.

Применение в педиатрии

Использование  у подростков 12-18 лет при лечении угревой  болезни

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. 

Безопасность и эффективность применения Скинорен геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность применения Скинорен геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.  

Побочные действия

По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении,  распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10),Часто (≥1/100 <1/10),Нечасто (≥1/1000 <1/100),Редко (≥1/10000 <1/1000),Очень редко (<1/10000),с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).

 Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата

Часто (≥1/100 <1/10)

- сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни)

- сухость, сыпь,парестезии  и отек на месте нанесения препарата (при лечении папуло-пустулезной розацеа)

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи   на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни)

- сыпь, контактный дерматит (при лечении папуло-пустулезной розацеа)

- дискомфорт, эритема и крапивница на месте нанесения препарата (при лечении папуло-пустулезной розацеа)

Редко (≥1/10000 <1/1000):

- реакции гиперчувствительности (отмечены в процессе  постмаркетинговых наблюдений)

С неизвестной частотой:

- случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой (отмечены в процессе постмаркетинговых наблюдений). 

В основном,  раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен гелем.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Скинорен крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки.  При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды.  Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен геля беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал,  что возможно проникновение препарата в  грудное молоко.  Однако, не ожидается, что проникновение  азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно,  не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Скинорен геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло-пустулезной  розацеа у детей  младше 18 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 

Передозировка

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно.     

Форма выпуска и упаковка

По 5 г, 15 г и 30 г  препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг  С.р.л., Сегрейт, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:

ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

 Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ», ул. Тимирязева 42, павильон 15, павильон 15, офис 301

050057, Алматы,  Республика Казахстан

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными