Торговое наименование

Ультрапрокт®

Международное непатентованное название

-

Лекарственная форма, дозировка 

Мазь ректальная

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Код АТХ С05АА08

Показания к применению

- внутренний и наружный геморрой

- анальные трещины

- проктит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину   гидрохлориду или любому из компонентов препарата

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения   препарата

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные   реакции

- I триместр беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. 

Специальные предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств, для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® мазь у беременных женщин.

Показана репродуктивная токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

Применение препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывает на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ультрапрокт® мазь следует накладывать тонким слоем дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день),даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Метод и путь введения

Перед использованием Ультрапрокт® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину),следует распределить вокруг ануса и анального отверстия. Для введения мази в прямую кишку следует использовать прилагаемый наконечник.  Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем.

Длительность лечения

Длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.

Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких  граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Неизвестно

- нарушение зрения

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества: флуокортолона гексаноата 0,95 мг

                                     флуокортолона пивалата 0,92 мг

                                     цинхокаина гидрохлорида 5,00 мг,

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая РН № 65803.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Форма выпуска и упаковка

30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.

ул. Э. Шеринга 21, 20054 Сегрейт (Милан),Италия

Тел.: +39 0221651

e-mail: leopharmamanufacturing@legalmail.it

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными