Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОРГИЛ™

Торговое название

Оргил™

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые  оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - орнидазол 500мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый*

*- состав оболочки: FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0072),полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0024),гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко и быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа после приема. Связывание с белками составляет около 13%. Проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и в ткани организма. Орнидазол метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 13 часов. С мочой выводится до 63%, через кишечник – до 22% препарата.

Фармакодинамика

Оргил™ – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Имеет высокую эффективность при лечении протозойных и бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entomoeba Histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis),а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp., и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Показания к применению

- трихомониаз (трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартолинит, цервицит, простатит, аднексит)

- амебиаз (амебная дизентерия, внекишечный амебиаз, в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- профилактика инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

Способ применения и дозы

Таблетки Оргил™ принимают после еды.

Трихомониаз: по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней или однократно 1,5г (3 таблетки) вечером. Для достижения антибактериального эффекта рекомендуется дополнительно применять вагинальные таблетки.

Чтобы избежать повторного инфицирования, необходимо провести курс лечения у полового партнера. 

При кишечном амебиазе: - 1.5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг - 2 г/сутки (4 таблетки: 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером). Курс лечения - 3 дня.

При внекишечном амебиазе: - по 0.5 г (1 таблетка) внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней.

При лямблиозе: - внутрь, по 1.5 г/сутки (3 таблетки). Курс лечения - 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Перед операцией по 0,5-1г (1-2 таблетки),после операции - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочные действия

- диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота),извращение вкусовых ощущений

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Редко:

- полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)

- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и  периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)

-  угнетение лейкопоэза

-  изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к  препарату

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение

  головного мозга, рассеянный склероз)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Оргил™ усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида

При совместном применении с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Не рекомендуется комбинация Оргил™ с нейротоксичными и гематоксичными препаратами

Особые указания

При лечении трихомониаза следует лечить обоих партнеров.

При тяжелой недостаточности функции почек, а также у больных пожилого возраста, в связи с возрастной недостаточностью функции печени следует предусматривать снижение дозировок.

С осторожностью следует принимать у больных с заболеваниями центральной нервной системы (при органических заболеваниях и склонности к судорожным реакциям),и при заболеваниях кроветворной системы, печени, алкоголизма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможное снижение скорости реакции при управлении транспортными средствами, работе с механизмами, требующими точности и быстроты реакции.

Передозировка  

Симптомы: судороги, депрессивные реакции, периферический неврит

Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен. При судорогах – диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А),Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в Республике Казахстан,
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри». 
Телефон: 295-26-50, 295-26-51   (54) ,   Факс: 295-26-55
E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными