Торговое наименование

Фуросемид

Международное непатентованное название

Фуросемид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Фуросемид.

Код АТХ С03СА01

Показания к применению

Отеки сердечного или почечного происхождения.

Отеки печеночного происхождения, обычно в сочетании с калийсберегающими диуретиками.

Артериальная гипертензия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым противопоказано назначение тиазидных диуретиков (особенно при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острая почечная недостаточность

- печеночная энцефалопатия

- обструкции мочевыводящих путей

- гиповолемия или дегидратация

- декомпенсированная гипокалиемия

- декомпенсированная гипонатриемия

- беременность, грудное вскармливание

- комбинации с литием

- гепатит и гепатоцеллюлярная недостаточность у пациентов, находящихся на гемодиализе при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин),в связи с риском накопления фуросемида, экскреция которого осуществляется преимущественно с желчью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Использование лития не рекомендуется.

Случайный прием лекарственного препарата может привести к гиповолемии, дегидратации.

При гепатоцеллюлярной недостаточности лечение должно проводиться с осторожностью, под строгим контролем электролитов, учитывая риск печеночной энцефалопатии. При необходимости следует немедленно прекратить лечение.

Прием фуросемида в случае частичной обструкции мочевых путей может привести к задержке мочи. Должен быть обеспечен тщательный мониторинг диуреза, особенно в начале лечения фуросемидом.

Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную сенсибилизацию к фуросемиду.

При применении тиазидных диуретиков отмечались случаи реакций фоточувствительности. В случае возникновения реакций фоточувствительности рекомендуется отменить фуросемид. Если необходимо, рекомендуется защищать открытые участки кожи, подверженные воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения искусственных источников.

Меры предосторожности при применении

Лечение Фуросемидом требует специального наблюдения и корректировки дозировки при:

- артериальной гипотензии, особенно у пациентов с риском ишемии головного мозга, ишемической болезни сердца или других нарушений кровообращения;

- гепаторенальном синдроме (то есть при функциональной почечной недостаточности, связанной с заболеваниями печени);

- гипопротеинемии (например, при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития ототоксического действия фуросемида).

Есть риск возникновения гипотензии у пациентов, особенно пожилого возраста, получающих фуросемид, пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гипотонию, а также пациентов с другими заболеваниями, которые подвержены риску развития гипотонии, что может привести  к головокружению, обмороку или потери сознания.

Электролитное равновесие

Натриемия. Необходим контроль уровня натрия до начала терапии и регулярный контроль его в последующем. Лечение диуретиками может спровоцировать гипонатриемию. Понижение уровня натрия в крови вначале протекает бессимптомно, регулярный контроль должен быть более частым у пациентов групп риска: пожилой возраст, кахексия (недостаточное питание) или цирроз.

Калиемия. При применении петлевых диуретиков возможно снижение уровня натрия с гипокалиемией. Риск внезапной гипокалиемии                     (<3,5 ммоль/л) должен мониторироваться у пациентов групп риска: пожилой возраст и/или недоедание, и/или политерапия, в случае цирроза и асцита, у больных с сердечной недостаточностью. Гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность препаратов дигиталиса и риск расстройств ритма. У пациентов с удлиненным интервалом QT врожденного или медикаментозного происхождения, гипокалиемия способствует расстройству ритма (потенциально летальная пируэтная тахикардия или брадикардия). Во всех случаях необходим частый контроль калиемии. Первый контроль калия в плазме должен быть выполнен в течение недели после начала терапии.

Гликемия. Частота гликемии невысока, тем не менее, при сахарном диабете необходимо систематически контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

Урикемия. Снижается выделение мочевой кислоты, поэтому при гиперурикемии и особенно подагре применение не рекомендовано.

Креатинин. Регулярный мониторинг креатинина в сыворотке крови рекомендуется во время лечения фуросемидом.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с высоким риском развития электролитных расстройств (рвота, понос, потливость). Обезвоживание, гиповолемия или нарушение кислотно-щелочного равновесия требуют коррекции лечения и/или временного прекращения лечения.

Одновременное применение с рисперидоном.

В плацебо-контролируемых испытаниях ЛП Рисперидон с участием пациентов пожилого возраста со слабоумием более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших ЛП Фуросемид одновременно с  ЛП Рисперидон (7.3 %; средний возраст 89 лет, возраст от 75 до 97 лет),по сравнению с пациентами, получавшими только ЛП Рисперидон (3.1 %; средний возраст 84 года, возраст от 70 до 96 лет) или только ЛП фуросемид (4.1 %; средний возраст 80 лет, возраст от 67 до                  90 лет).

Одновременное использование рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками в низких дозах) не было связано с аналогичными наблюдениями. Не было выявлено патофизиологических механизмов, объясняющих этот эффект, и не наблюдалось последовательных причин смерти. Тем не менее, необходима осторожность, и соотношение пользы и риска этой комбинации или сопутствующего лечения другими сильнодействующими диуретиками следует учитывать до принятия любого решения о применении.

Не наблюдалось увеличения смертности среди пациентов, принимавших другие диуретики в качестве сопутствующей терапии рисперидоном. Независимо от лечения обезвоживание является фактором риска смертности, поэтому его следует тщательно избегать у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипокалиемия

При одновременном применении глюкокортикостероидов, амфотерицина В, слабительных средств, повышается риск развития гипокалиемии, с сердечными гликозидами возрастает риск развития дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии.

Гипонатриемия

Прием мочегонных средств, десмопрессина, антидепрессантов, ингибирующих обратный захват серотонина, карбамазепина и окскарбазепина повышает риск развития гипонатриемии.

Ототоксичность

Ототоксичность аминогликозидов, гликопептидов, таких как ванкомицин и тейкопланин, и других ототоксичных препаратов может усилиться при одновременном применении фуросемида. Так как это может вести к необратимому нарушению слуха, данные лекарственные средства применяются одновременно с фуросемидом только в исключительных случаях.

Нерекомендуемые комбинации:

Одновременное использование фуросемида и препаратов лития не рекомендуется. Повышается уровень лития в сыворотке крови с признаками передозировки, снижается почечный клиренс препаратов лития и усиливается токсичность препаратов лития. Если одновременного приема лекарственных средств не удается избежать, необходим тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови и коррекция дозы лития.

Комбинации, требующие особой осторожности:

С осторожностью необходимо применять фуросемид в комбинации с рисперидоном, поскольку возможно повышение смертности у пожилых пациентов. Необходимость совместного применения должна бьпъ обоснована с учетом риска и пользы данной комбинации. Риск смертности повышается при наличии дегидратации.

Противовоспалительные нестероидные средства, в том числе аспирин, в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты (≥1 г на дозу и/или ≥3 г в день) или анальгетики в жаропонижающих дозах (≥500 мг на дозу и/или <3 г в день): риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов группы риска (пожилые пациенты, пациенты с дегидратацией),снижение антигипертензивного эффекта. Необходим контроль функции почек в начале исследования, гидратация пациента.

Лекарственные средства, повышающие риск гипокалиемии: необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность препаратов дигиталиса.

Калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации (амилорид, канреноат калия, эплеренон, спиронолактон, триамтерен): не исключена возможность возникновения гипокалиемии. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке и ЭКГ.

Аминогликозиды: потенцирование нефротоксического и ототоксического действия лекарственных средств.

Фенитоин: снижение мочегонного эффекта до 50 %. Возможно использование более высоких доз фуросемида.

Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ),антагонисты рецептора ангиотензина II: риск внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Рекомендуется временно прекратить применение фуросемида или уменьшить его дозу за  3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II. При застойной сердечной недостаточности рекомендуется начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ. Рекомендуется контролировать функцию почек (определение креатинина) в первые недели лечения ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II.

Лекарственные средства, прием которых повышает риск возникновения желудочковой аритмии:

-  антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),III класса (амиодарон, соталол, ибутилида, дофетилида);

-  некоторые нейролептики: фенотиазины (аминазин, циамемазин, флуфеназин, левомепромазин, пипотиазин),бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд),бутирофеноны (дроперидол, галоперидол, пипамренон),другие нейролептики (пимозид, сертиндол, флупентиксол, зуклопентиксол);

-  другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон IV, дронедарон, спирамицин, эритромицин IV, мизоластин, левофлоксацин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин, винкамин IV, моксифлоксацин, меквитазин, метадон, торемифен, циталопрам, эсциталопрам и другие.

Одновременный прием фуросемида с указанными лекарственными средствами может повышать риск развития желудочковой аритмии, в том числе потенциально опасной тахикардии типа пируэт (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Перед приемом лекарственного средства рекомендуется мониторинг электролитных, электрокардиографических показателей.

Метформин: возможно развитие лактоацидоза. Не следует использовать метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: в случае дегидратации, вызванной диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодсодержащих контрастных веществ. В таких случаях необходима предварительная регидратация.

Баклофен: повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе ортостатической гипотензии. Рекомендуется контроль артериального давления и при необходимости коррекция дозы антигипертензивного лекарственного средства.

Значимые взаимодействия фуросемида с другими лекарственными средствами:

-   циклоспорин: риск повышения уровня креатинина крови, риск гиперурикемии и подагры;

-   нейролептики, трициклические антидепрессанты, амифостин, нитраты: повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе ортостатической гипотензии;

-   альфа-блокаторы, применяемые в урологии (альфузозин, доксазозин, празозин, теразозин, тамсулозин),антигипертензивные альфа-блокаторы: увеличение гипотензивного действия, повышенный риск развития ортостатической гипотензии;

-   препараты платины: риск ототоксичности и/или нефротоксичности.

Специальные предупреждения

Поскольку лекарственный препарат содержит лактозу, его использование не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Спортсмены.

Наличие фуросемида дает положительные тесты при проведении антидопингового контроля.

Новорожденные и недоношенные дети.

У новорожденных и недоношенных детей длительное применение высоких доз фуросемида повышает риск развития нефрокальциноза и/или нефролитиаза, рекомендуется регулярный контроль за функцией почек и ультразвуковое исследование почек.

Применение при беременности и в период лактации

Применение во время беременности противопоказано.

Выделяется с молоком у женщин в период лактации, в связи, с чем необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента. В процессе лечения режим дозирования корректируют в зависимости от величины диуретического ответа и динамики состояния пациента.

Взрослые.

При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения:

- среднетяжелое состояние: 20-40 мг (1/2–1 таблетка) в день,

- тяжелое состояние: 80-120 мг (2–3 таблетки) в день в 1 или 2 приема, либо 120-160 мг (3–4 таблетки) в день в 2 приема.

При повышенном артериальном давлении и хронической почечной недостаточности: в сочетании с другими антигипертензивными средствами (антагонисты ренин-ангиотензиновой системы),20-120 мг (1/2–3 таблетки) в день в один или два приема.

Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку лекарственного препарата менее  40 мг. При назначении лекарственного препарата в дозе            20 мг необходимо использовать препараты фуросемида с возможностью такого дозирования.

Дети

При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения суточная доза 1–2 мг/кг массы тела, разделенная на 1–2 приема.

Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку менее 40 мг и не может применяться у детей с массой тела менее 40 кг.

Метод и путь введения

Перорально

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клиническая картина острой или хронической передозировки препарата зависит в основном от степени и последствий потери жидкости и электролитов; передозировка может проявляться гиповолемией, дегидратацией.

Лечение направлено на коррекцию клинически значимых нарушений водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния под контролем содержания электролитов в сыворотке крови, показателей кислотно-основного состояния, гематокрита, а также, на предотвращение или терапию возможных серьезных осложнений, развивающихся на фоне этих нарушений.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

-  Снижение артериального давления, включая ортостатическую гипотензию (данная нежелательная реакция в основном относится к парентеральному применению фуросемида);

- Нарушения водно-электролитного баланса;

- Дегидратация и гиповолемия;

- Повышение концентрации креатинина в крови;

- Повышение концентрации триглицеридов в сыворотке

Часто

-   Увеличение объема мочи;

-   Печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью;

-   Гемоконцентрация;

-   Гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение концентрации холестерина в крови;

-    Повышение концентрации мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

Нечасто

- Нарушения слуха, глухота (иногда необратимая);

- Кожный зуд, крапивница, сыпь, буллезный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации;

- Тромбоцитопения;

- Снижение толерантности к глюкозе;

- Тошнота.

Редко

- Шум в ушах;

- Интерстициальный нефрит;

- Тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока;

- Парестезии;

- Лихорадка;

- Рвота, диарея;

- Лейкопения, эозинофилия;

- Васкулит.

Очень редко

-   Острый панкреатит;

-   Агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия;

-   Холестаз, увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Частота неизвестна

- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS-синдром: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами;

- Отмечались случаи рабдомиолиза, часто связанные с тяжелой гипокалиемией;

- Задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей);

- Нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных детей;

- Почечная недостаточность;

- Утяжеление течения или обострение системной красной волчанки;

- Головокружение, синкопальное состояние (обморок) или потеря сознания, головная боль;

-Тромбоз;

- Повышение концентрации мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Барттера.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество – фуросемид 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с фаской

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043,

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043,

Е-mail: market@borimed.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными