Торговое наименование

Невролек

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1 простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

Код АТХ А11D В.

Показания к применению

Неврологические заболевания различного происхождения:

- неврит

- невралгия

- полинейропатии (диабетическая, алкогольная)

- миалгии

- корешковый синдром

- плексопатия

- ретробульбарный неврит

- опоясывающий лишай

- поражение лицевого нерва

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- острое нарушение сердечной проводимости

- острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности

- витамин В1 противопоказан при аллергических реакциях.

- витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

- витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии, псориазе.

- лидокаин  повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени),синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения.

- не применять препарат в период беременности и/или кормления грудью

- детский возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Невролек на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин В1. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Витамин В6. Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы в случае отсутствия ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин),пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино),повышает деградацию тиамина.

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.

В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином, норадреналином, сульфонамидами.

Лидокаин. Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно),снотворных и седативных средств, ослабляет кардиотоническое влияние дигитоксина. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему (ЦНС). Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на функцию дыхания.

Адреноблокаторы (в т.ч. пропранолол, надолол) замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в т.ч. токсичные) и повышают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии.

Курареподобные препараты – возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

Норэпинефрин, мексилетин – усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).

Изадрин и глюкагон – повышается клиренс лидокаина.

Циметидин, мидазолам – повышается в плазме концентрация лидокаина. Циметидин вытесняет из связи с белками и замедляет инактивацию лидокаина в печени, что приводит к повышению риска усиления побочного действия лидокаина. Мидазолам умеренно повышает концентрацию лидокаина в крови.

Противосудорожные средства, барбитураты (в т.ч. фенобарбитал) – возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.

Антиаритмические средства (амиодарон, верапамил, хинидин, аймалин, дизопирамид),противосудорожные средства (производные гидантоина) – усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может приводить к развитию судорог.

Новокаин, новокаинамид – при комбинированном применении с лидокаином возможно возбуждение ЦНС, галлюцинации.

Ингибиторы моноаминоксидазы, аминазин, бупивакаин, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин – при комбинированном применении с лидокаином повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местноанестезирующее действие последнего.

Наркотические аналгетики (например, морфин) – при комбинированном применении с лидокаином усиливается аналгезирующий эффект наркотических аналгетиков, однако усиливается и угнетение дыхания.

Прениламин – повышается риск развития желудочковой аритмии типа пируэт.

Пропафенон – возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны ЦНС.

Рифампицин – возможно снижение концентрации лидокаина в крови.

Полимиксин В – следует контролировать функцию дыхания.

Прокаинамид – возможны галлюцинации.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с лидокаином ослабляется кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

Гликозиды наперстянки – на фоне интоксикации лидокаин может усугублять тяжесть AV-блокады.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) – при комбинированном применении с лидокаином способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют действие последнего.

Гуанадрель, гуанетидин, мекамиламин, триметафан – при комбинированном применении для спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск выраженной артериальной гипотензии и брадикардии.

β-адреноблокаторы – при комбинированном применении замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсичные) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении β-адреноблокаторов и лидокаина необходимо уменьшить дозу последнего.

Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики – при комбинированном применении с лидокаином, в результате создания гипокалиемии, уменьшают эффект последнего.

Антикоагулянты (в т.ч. ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) – при комбинированном применении с лидокаином увеличивают риск развития кровотечений.

Противосудорожные средства, барбитураты (фенитоин) – при комбинированном применении с лидокаином возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови, усиление кардиодепрессивного эффекта.

Препараты, обуславливающие блокаду нервно-мышечной передачи – при комбинированном применении с лидокаином усиливается действие препаратов, обуславливающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью применяют препарат пациентам пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях печени.

С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции печени умеренной степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях почек. С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл/мин).

Невролек вводится исключительно внутримышечно, и ни в коем случае не внутривенно в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

Невролек на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Витамин В12. Внутримышечные инъекции витамина В12 могут вызывать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Витамин В6. Во время длительного применения витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Препарат содержит соединения натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на бессолевой диете. Каждая ампула может содержать остатки калия.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применяют при тяжелой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Лидокаин. Поскольку препарат содержит лидокаин, следует учесть, что при обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Поскольку лидокаин оказывает выраженное антиаритмическое действие и может сам выступать в качестве аритмогенного фактора, который может привести к развитию аритмии, с осторожностью следует применять препарат лицам с жалобами на аритмию в прошлом. С осторожностью применяют препарат пациентам с сердечной недостаточностью умеренной степени, артериальной гипотензией умеренной степени, неполной AV-блокадой, нарушением внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл/мин),нарушениями функции дыхания, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста. При применении лидокаина обязательным является контроль ЭКГ. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинения интервала РQ, расширения QRS или при развитии новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препарат. Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови. При внутримышечном введении может повыситься концентрация креатинина, что может привести к ошибке при постановке диагноза острого инфаркта миокарда.

Применение в педиатрии

Не применять детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Во время беременности и кормления грудью рекомендовано ежедневное употребление витамина В1 – 1,4-1,6 мг, витамина В6 – 2,4-2,6 мг. Во время беременности эти дозировки могут быть увеличены, если у пациента наблюдается дефицит витаминов В1 и В6. Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока.

Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В тяжелых (острых) случаях лечение начинают с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. Для продолжения лечения назначают по 2 мл (1 инъекцию) 2-3 раза в неделю.

Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл.

Максимальная суточная доза: 2,0 мл.

Кратность введения: один раз в сутки.

Метод и путь введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки.

Длительность лечения

Курс лечения продолжается не менее 1 месяца.

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) выявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электроэнцефалографии, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата более высоких, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: терапия симптоматическая.

Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение ЦНС, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон),при брадикардии – холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к

-периферической сенсорной нейропатии,

- нервному возбуждению,

- недомоганию,

- головокружению,

- головной боли.

Редко:

-реакции гиперчувствительности, включая сыпь, нарушения дыхания, анафилактический шок, отек Квинке;

- повышенная потливость,

- хроматурия,

- зуд,

- крапивница,

- угревая сыпь,

- генерализованный эксфолиативный дерматит,

- ангионевротический отек.

Очень редко:

- желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

- тахикардия,

- аритмия,

- брадикардия,

- замедление проводимости сердца,

- поперечная блокада сердца,

- остановка сердечной деятельности,

- периферическая вазодилатация,

- коллапс,

- тахикардия,

- повышение/понижение артериального давления,

- боль в сердце,

- возбуждение ЦНС (при применении в высоких дозах),

- беспокойство,

- головная боль,

- головокружение,

- нарушение сна,

- спутанность сознания,

- сонливость,

- потеря сознания,

- кома,

- у пациентов с повышенной чувствительностью – эйфория, тремор, тризм, двигательное беспокойство, парестезии, судороги.

В единичных случаях:

- нистагм,

- оборотная слепота,

- диплопия,

- мелькание «мушек» перед глазами,

- светобоязнь,

- конъюнктивит,

- слуховые нарушения,

- шум в ушах,

- гиперакузия,

- одышка,

- ринит,

- угнетение или остановка дыхания,

- ощущение жара,

- холода или онемения конечностей,

- отеки,

- слабость,

- злокачественная гипертермия,

- нарушение чувствительности,

- моторный блок,

- реакции в месте введения.

В случае очень быстрого парентерального введения возможно развитие системных реакций в виде судорог.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (2 мл) содержит

активные вещества - тиамина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 100 мг, цианокобаламин (в пересчете на 100% вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость красного цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из трубчатого стекла желтого цвета.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Или по 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталатной/поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Сведения о производителе

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

тел: +38(057)7 147 790,

факс: +38 (057) 7 147 791

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными