Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОРНИСИД® форте

Торговое название

Орнисид® форте

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102),крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),магния стеарат

состав оболочки: Орadry II 85F18422 White (поливиниловый спирт (E1203),титана диоксид (E171),макрогол/PEG (MW 3350) (E1521),тальк)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до

9 мг/мл.

Связывание с белками плазмы крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5 дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.

Фармакодинамика

Орнисид (орнидазол) обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Орнисид (орнидазол) активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.

Показания к применению

- трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит

- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

-профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, на толстой кишке и в гинекологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером;

взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером).

Курс лечения – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг

2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела.

Побочные действия

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко (≥1/10 000, но <1/1000):

- Лейкопения

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (<1/10 000):

- сонливость

- головная боль

- головокружение

- тремор

- ригидность

- нарушения координации

- судороги

- утомляемость

- вертиго

- временная потеря сознания

- сенсорная или смешанная периферическая невропатия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (≥1/1000, но <1/100):

- тошнота

- рвота

-диарея

- неприятное чувство в эпигастральной области

- сухость во рту

- анорексия

Редко (≥1/10 000, но <1/1000):

- нарушения вкуса

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно (невозможно оценить, исходя из доступных данных):

- разлитие желчи

- ненормальные показатели функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко (≥1/10 000, но <1/1000)

- зуд и кожные реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- органические заболевания ЦНС

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Орнисида с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз); заболеваниях печени и алкоголизме.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочых действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными