Name: АЛЬФА Д3 0.25мкг N30 капс
Brand: Витамины группы D
SKU: 1335CF0F-271C-4D71-9C9F-7594685D6FC1
Availability: OutOfStock
Rating: 5 (1 reviews)

АЛЬФА Д3 0.25мкг N30 капс

дефицит

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Категория

Рецептурный

Описание

Альфакальцидол

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛЬФА Д3®-ТЕВА

Торговое название

АЛЬФА Д3®-ТЕВА

Международное непатентованное название

Альфакальцидол

Лекарственная форма

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол),этанол безводный, масло арахисовое

желатиновая капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол , высшие полиолы, вода),железа оксид красный (Е 172) (для дозировка 0,25мкг),железа оксид красный (Е 172),титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0,5 мкг),железа оксид желтый (Е 172),титана диоксид (Е 171) (для дозировки 1 мкг),чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172))

Описание

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).

Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол

Код АТХ А11СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.

Фармакодинамика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания к применению

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)

- остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)

- почечный тубулярный ацидоз

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - суточная доза до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Побочные действия

- гиперкальциемия

- очень редко - незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови

- у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея

редко - незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ),аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови

- слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль

- тахикардия

- аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда

- умеренные боли в мышцах, костях, суставах

Противопоказания

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

- гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе

- гипервитаминоз Д

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма),пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Лекарственные взаимодействия

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени),колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.

При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.