Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 Нуклео Ц.М.Ф. ФОРТЕ

Торговое название

 Нуклео Ц.М.Ф. ФОРТЕ

Международное непатентованное  название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Состав

Одна ампула препарата содержит

активные вещества: цитидин 5'- динатрий монофосфат            10.00

                                      уридин 5'-тринатрий трифосфат

                                      уридин 5'-динатрий дифосфат              

                                      уридина  5'-динатрий монофосфат   (всего)   6.00

                                      (эквивалентно содержанию уридина              2.66)

вспомогательные вещества:  маннитол

Состав растворителя:  натрия хлорида, вода для инъекции.

Описание

Порошок лиофилизированный белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие

Код АТХ N07XX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты этого препарата имеют органическое происхождение, которые уже присутствуют в биологических жидкостях, обусловливает трудность проведения фармакокинетических исследований препарата, и это послужило основанием проведения исследования с использованием продукта, меченного радиоактивными изотопами. Цели этого исследования заключались в оценке абсорбции и фармакокинетики УМФ, ЦМФ, а также УТФ.

После применения 14С-УМФ дозой 4,97 мг/кг, максимальные концентрации в плазме (Cmax),составляющие 1,749 мг/кг, достигались через 10 минут. Затем радиоактивность быстро выводилась с периодами полувыведения 0,5 и 0,6 часа для альфа-распределения и бета-элиминации, соответственно.

После применения 14С-ЦМФ дозой 4,83 мг/кг, значение Cmax, составляющие 1,567 мг/кг, достигались через 20 минут. Затем радиоактивность быстро выводилась с соответствующими периодами полувыведения 1,0 и 3,8 часа.

После применения 14С-УТФ дозой 4,86 мг/кг, значение Cmax, составляющие 1,291 мг/кг, достигались через 20 минут. Затем радиоактивность быстро выводилась с соответствующими периодами полувыведения 1,2 и 5,0 часов.

Был обнаружен тот же самый путь метаболизма у УМФ и УТФ, т.е. быстрое превращение через урацил до, как минимум, одной более полярной радиоактивной фракции.

Соединение ЦМФ быстро превращалось в цитозин, урацил и, как минимум, одну более полярную радиоактивную фракцию. Поэтому цитозин, в основном, превращался в урацил. Эти результаты указывают на то, что в крови наблюдался менее быстрый метаболизм урацила в присутствии цитозина, который образовывался из исходного принятого соединения – ЦМФ.

Фармакодинамика

Нуклео ЦМФ Форте содержит ряд нуклеотидов: цитидина монофосфат (ЦМФ),уридина трифосфат (УТФ),которые широко используют для лечения заболеваний ПНС (периферической нервной системы).

С биохимической точки зрения, действие этих двух компонентов можно описать следующим образом: ЦМФ принимает участие в синтезе комплекса липидов, которые образуют нейрональную мембрану, главным образом сфингомиелин — основной компонент миелиновой оболочки. ЦМФ также является предшественником нуклеиновых кислот (ДНК и РНК),которые, в свою очередь, являются основными элементами клеточного метаболизма (например, в белковом синтезе). УТФ действует как кофермент в синтезе гликолипидов, нейрональных структур и миелиновой оболочки, дополняя действие ЦМФ. Кроме того, он действует как источник энергии в процессе сокращения мышц. В общем, ЦМФ и УТФ принимают участие в синтезе фосфолипидов и гликолипидов, которые, в основном, составляют миелиновую оболочку и другие нервные структуры. Это приводит к интенсивной метаболической активности, способствующей, в свою очередь, процессу регенерации миелиновой оболочки, регулируя демиелинизацию при периферических нервных повреждениях. Таким образом, объединение действия ЦМФ и УТФ способствует регенерации миелиновой оболочки, правильному проведению нервного возбуждения и восстановлению мышечной трофики. Нуклео Ц.М.Ф. ФОРТЕ  обеспечивает организм фосфатными группами, необходимыми для объединения моносахаридов с кераминами для формирования нервных оболочек, и фосфатидными кислотами, составляющими сфингомиелин и глицерофосфолипиды - основные компоненты миелиновой оболочки. Таким образом, обеспечивается устойчивый трофический эффект, более полное созревание и регенерация аксональных нервных волокон. В результате чего уменьшается воспаление и нормализуется чувствительность поврежденного участка аксона, что способствует  восстановлению аксонального транспорта.

Показания к применению

-   ишиалгия

-   радикулиты

-   диабетическая полинейропатия

-   алкогольные полиневриты

-   опоясывающий лишай

-   невралгия лицевого, тройничного, межреберных нервов

-   люмбаго.

Способ применения

Порошок лиофилизированный растворить в 2 мл растворителя и вводить внутримышечно сразу после разведения.

Взрослым: по 2 мл (1 ампула) 1 раз в день.

Курс лечения до 21 дня.

Детям с 2-х лет: 2 мл (1 ампула) 1 раз в 2 дня.

Курс лечения 6 - 12 дней.

Побочные  действия

Не были описаны, но в случае возникновения любых неблагоприятных реакций, связанных с применением препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не известны

Особые указания

Беременность  и период лактации.

Целесообразность приема устанавливается в зависимости от преобладания преимуществ приема над потенциальным риском

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом  или другими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

В связи с малой токсичностью препарата вероятность передозировки мала.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный помещают в ампулы оранжевого нейтрального стекла с кольцом для вскрытия.

По 2 мл растворителя в ампулы бесцветного нейтрального стекла
с кольцом для вскрытия.

По 3 ампулы с препаратом и 3 ампулы с растворителем вкладывают в контурную  ячейковую упаковку из пленки полвинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028, Барселона, Испания.

  Владелец регистрационного удостоверения

  Феррер Интернасиональ, С.А.,

  Гран Виа Карлос III, 94, 08028, Барселона, Испания.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными