Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕТАДИНÒ

Торговое название

Бетадин®

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма  

Мазь для наружного применения 10 %  20 г

Состав

20 г мази содержит

активное вещество -  повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

Описание

Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.

Код  ATХ  D08AG 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Выделяется преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после нанесения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.  In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Резистентность к препарату неизвестна.

Показания к применению

- профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов

- лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Способ применения и дозы

Препарат для наружного применения.

Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо.

Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- гиперчувствительность

- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд

Очень редко (<1/10,000)

- анафилактическая реакция

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся   тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

-ангионевротический отёк

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)

- изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**

- острая почечная недостаточность**

- химический ожог кожи***

     **  - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

     ***  - может наблюдаться перед хирургической операцией, если пациент «мокнет» в растворе Бетадина

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга

-  до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода

Лекарственные взаимодействия

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.

Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для местного применения.

Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Не следует нагревать мазь перед применением.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода),а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.

Применение в педиатрии

Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.

Беременность и период лактации

Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза с повышением уровня тиреотропного гормона у плода и новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.

Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка.

В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности. Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными