Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАЛИПОН® ТУРБО

(DiaLIPON TURBO)

Торговое название

Диалипон® Турбо

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 1,2 %, 50 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 23,354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты

вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглюмин),полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300),вода для инъекций

Описание

Прозрачная жёлто-зелёного цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код АТХ А16А Х01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общий клиренс составляет 694 мл/минуту. Объем распределения – 12,7 л.

Альфа-липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности альфа-липоевой кислоты. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов осуществляется в результате окисления боковой цепи и конъюгации. После одноразового внутривенного введения в первые 3-6 часа с мочой выводится 93-97 % α-липоевой кислоты или ее дериватов. Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет                     10-20 минут.

Фармакодинамика

Альфа-липоевая кислота – вещество, которое синтезируется в организме и выполняет функции коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетках. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена альфа-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) ведёт к нарушению аэробного гликолиза. Альфа-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная),которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. Альфа-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). Альфа-липоевая кислота по фармакологическим свойствам подобна витаминам группы В.

Показания к применению

–          диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно капельно. Диалипон® Турбо  вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) взрослым в дозе     600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение минимум 30 минут. В связи с тем, что альфа-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

Курс лечения – 2-4 недели. В дальнейшем можно продолжить приём препарата в капсулах в дозе 600 мг в сутки.

Побочные действия

Часто:

-           аллергические реакции: крапивница, экзема, зуд, дерматит в месте инъекции, ощущение жгучей боли

Редко:

-           ощущение тяжести в голове

-           головная боль

-           тошнота

-           рвота

-           повышение внутричерепного давления

-           горячие приливы

-           потливость

-           затруднения дыхания

Очень редко:

-           анафилактический шок

-           судороги

-           диплопия

-           петехиальная сыпь, тромбофлебит

-           нарушение функции тромбоцитов (тромбоцитопатия, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура)

-           гипогликемия (головокружение, повышенное потовыделение, головная боль, расстройство зрения)

-           ощущение жгучей боли

-           боль в области сердца

-           тахикардия

-           изменение или нарушение вкусовых ощущений

При быстрой внутривенной инъекции возможны ощущения тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, гарячие приливы, потливость, тошнота, рвота, кратковременная задержка или затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.

Противопоказания

–          гиперчувствительность к препарату или к одному из его компонентов

–          состояния, которые могут привести к лактоацидозу (сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и т. п.)

–          детский возраст до 18 лет

–          беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Несовместимость. In vitro Диалипон® Турбо вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например с цисплатином),поэтому препарат может снижать их эффект. Диалипон® Турбо с сахарами образует труднорастворимые комплексные соединения. Из-за этого инфузионный раствор Диалипона® Турбо несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, Рингера и растворами в составе которых есть соединения вступающие в химическое взаимодействие с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Нельзя применять вместе с препаратами, которые содержат соединения металлов (например с препаратами железа, магния).

Особые указания

Во время применения препарата Диалипон®  Турбо используют светозащитные чёрные пакеты, которые одевают на флакон.

При проведении терапии препаратом Диалипон® Турбо больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях нужно уменьшить дозы сахароснижающих средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Под действием алкоголя снижается терапевтическая активность альфа-липоевой кислоты, поэтому следует воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Диалипоном® Турбо.

Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия достаточного опыта.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Особых предостережений нет, но в случае возникновения побочных эффектов препарата необходимо воздержаться от этого рода занятий.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, психомоторное возбуждение, головокружение, генерализованные эпилептические приступы и развитие лактоацидоза. При применении больших доз альфа-липоевой кислоты были сообщения о таких интоксикационных последствиях, как гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (DIC),угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов.

Лечение должно проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Эффективность применения гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты не доказана.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла 1 гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откидными колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки – самоклейки.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и соответствующим количеством пакетов из пленки полиэтиленовой черной вкладывают в пачку из картона. Допускается на пачку с 10 флаконами наклеивать этикетку - самоклейку для контроля открытия пачки.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Аманагельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.

Тел +7 (727) 367-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными