Инструкция по медицинскому применению
 лекарственного средства

Кетотифен

Торговое название

Кетотифен

Международное непатентованное название

Кетотифен

Лекарственная форма

Таблетки  1 мг 

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество -  кетотифена фумарат 1,38 мг

(в пересчете на кетотифен   1.0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Таблетки от белого до светло-кремового цвета,  круглые, со слегка выпуклой поверхностью, с выгравированной буквой «G» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен

Код АТХ R06AX17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетотифен после приема внутрь практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 50%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается в течение 2-4 часов, связывание с белками плазмы составляет 75 %.

Метаболизируется  на 50 % при «первом прохождении» через печень, главный метаболит практически неактивен. Проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Выводится двухфазно. Период полувыведения (Т½) в начальной фазе составляет 3-5 часов, в конечной – 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов и 1 % в неизменном виде.

Фармакодинамика

Кетотифен оказывает противоаллергическое  и противоастматическое действие, механизм которого связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, серотонина, лейкотриенов, лимфокинов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов, накопление эозинофилов в дыхательных путях. Блокирует Н1- гистаминовые рецепторы. Оказывает седативный эффект (успокаивающее действие) на центральную нервную систему. Седативное действие определяется тем, что препарат жирорастворим, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и связываются с Н1-рецепторами головного мозга.

Показания к применению

-        симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в том числе воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, утром и вечером во время еды.

Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется прием всей суточной дозы вечером.  

Взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Детям от 6 до 12 лет – 1 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг, для детей – 2 мг.

Длительность лечения определяется лечащим врачом, индивидуально для каждого пациента в зависимости от заболевания, но не менее трех недель.

Отмену препарата проводят постепенно путем снижения дозы.

Побочные действия

-        сонливость, бессонница, беспокойство, легкое головокружение, замедление психомоторных реакций, чувство усталости, возбуждение, раздражительность, редко – судороги

-        аллергические реакции (кожная сыпь, зуд),синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема

-        повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, запор

-        цистит

-        увеличение массы тела

-        повышение активности печеночных ферментов, гепатит

-        бронхоспазм, нарастание симптомов астмы, астматический статус

-        тромбоцитопения

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        тромбоцитопения

-        беременность и период лактации

-        детский возраст до 6 лет

-        наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Кетотифен усиливает эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола. При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Особые указания

Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

В начальном периоде лечения не следует резко прерывать прием ранее применяемых противоастматических препаратов, особенно кортикостероидов, учитывая возможность развития недостаточности надпочечников.Нормализация функции системы гипофиз - надпочечники может продолжаться до одного года. Поэтому в первые недели применения лекарственного средства рекомендуется получать ранее назначенное   лечение, отменяя его постепенно, на протяжении длительного периода.

В случае присоединения бактериальной инфекции, во время применения кетотифена, следует дополнительно назначить необходимую   антибактериальную терапию.

В случае необходимости отмены препарата Кетотифен, следует делать это постепенно в течение 2-4 недель. Необходимо учесть вероятность возобновления  симптомов бронхоспазма.

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

За 10-14 дней до предполагаемого проведения кожных аллергических  тестов препарат необходимо отменить.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

В связи с вероятностью развития тромбоцитопении необходимо контролировать число тромбоцитов.

Кетотифен не купирует приступы бронхиальной астмы.

Лекарственное средство следует принимать осторожно у пациентов с нарушенной функцией печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим Кетотифен, следует воздерживаться от управления транспортным средством, потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат оказывает седативное действие и вызывает сонливость.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, тахикардия, одышка, цианоз, артериальная гипотония, судороги, повышенная возбудимость, особенно у детей.

Лечение: отмена препарата, провокация рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия.

При возбуждении и судорогах  введение коротко действующих барбитуратов или бензодиазепинов.  Диализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,  Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,

тел. +7 727 309 74 07,

факс +7 727 309 74 14

Владелец регистрационного удостоверения 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,  Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,

Номер телефона +7 727 309 74 07,

факс +7 727 309 74 14

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,  Казахстан
г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,
Номер телефона +7 727 309 74 07
Номер факса +7 727 309 74 14
Адрес электронной почты  info@aigp

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными