Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Корвалтаб Экстра
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства.
Снотворные и седативные препараты другие.
Код АТХ N05СМ
Показания к применению
ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет
- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов;
- нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии;
- неврозы с повышенной раздражительностью;
- повышенная возбудимость;
- легкая форма бессонницы;
- дерматозы, сопровождающиеся зудом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ;
- тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия;
- закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном
анамнезе;
- уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением
деятельности центральной нервной системы;
- период беременности и кормления грудью;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении препарата с другими лекарственными
средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно
взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие
препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать
употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения
центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть
опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:
– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами
(имипраминовыми антидепрессантами, большинство атропиноподобных
Н 1 -антигистаминных средств, антихолинергическими
противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми
спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом,
фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно
возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор,
сухость во рту;
– антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими
средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и
заместительной терапии),нейролептиками; барбитуратами,
бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными
антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин,
тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н 1 -
антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами
центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом –
возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение
скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и
работе с механизмами.
Это лекарственное средство может усиливать действие миорелаксантов.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты
диагностических тестов, при которых определяют 5-
гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с
использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую
кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра
необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного
анализа.
Специальные предупреждения
Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за
риска возникновения головокружений.
Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ
(увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Препарат следует применять с осторожностью таким категориям
пациентов:
 с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой,
курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
 с нарушением почечной функции;
 с миастенией гравис;
 с острыми желудочно-кишечными расстройствами.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных
напитков.
В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи. Риск
злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий.
Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего
возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно
контролировать признаки злоупотребления или зависимости от
лекарственного средства. Не рекомендуется применять препарат
пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных
веществ в анамнезе.
Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов
полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее
у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной
недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство
или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на
более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного
средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.
Может потребоваться коррекция дозы.
Н 1 -антигистаминные средства следует применять с осторожностью
пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных
расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или
головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди
встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для
этой категории пациентов.
У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной
недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного
средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить
дозу препарата.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что
продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7
часов.
Применение в педиатрии
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не
применяют в педиатрической практике.
Во время беременности или лактации
Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления
грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем
или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных
реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости,
особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими
механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск
снижения скорости реакции повышается.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в
сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за
30 минут до сна.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом
индивидуально для каждого пациента.
Метод и путь введения
Применять перорально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-
кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов:
возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту,
покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень
высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение,
спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о
камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении
длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.
Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может
привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими
симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия,
депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.
Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате
сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
Лечение
Прекращение приема препарата, промывание желудка и
симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций
сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения
электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно
ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с
одновременным введением салуретических средств. Специфического
антидота нет.
Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом
случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1000 до <1/100),редко (≥1/10000 до <1/1000),очень редко
(<1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с
частотой:
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений,
головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность
сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость,
замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого
возраста),снижение концентрации внимания;
- ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в
желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при
длительном применении – нарушение функции печени;
- реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание,
отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд,
крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и
анафилактический шок;
- анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;
- уролитиаз, задержка мочеиспускания;
- сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;
- конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения
(нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект
поля зрения).
Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной
зависимости. Кроме того, известно, что H 1 -антигистаминные
лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные
расстройства и нарушения психомоторной активности.
Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема
препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие
бромизма.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген
сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;
вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин,
мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный