Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Кетанов 

Международное непатентованное название

Кеторолак

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.

Код ATХ: M01AB15

Показания к применению

- кратковременное лечение острой боли (например, после операции, при травмах, вызванных несчастными случаями, такими как растяжение связок, вывихи и деформации)

- при внезапных болях в спине и мышцах.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кеторолаку трометамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата 

- активная или перенесенная язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно - кишечное кровотечение или перфорация;

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек, крапивница или другие типы аллергических реакций, на ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (сообщалось о случаях развития тяжелых, иногда с летальным исходом, анафилактических реакций при использовании НПВС);

- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);

- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин); или состояния, связанные с риском возникновения почечной недостаточности на фоне снижения объема циркулирующей крови (ОЦК) или обезвоживания;

- тяжелые нарушения функции печени (цирроз, асцит);

- третий триместр беременности и родов (ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на кровообращение плода, при этом также может снижаться сократимость матки, в результате чего повышается риск развития маточного кровотечения);

- высокий риск послеоперационного кровотечения (например, тонзиллэктомии) или неполного гемостаза, нарушений кроветворения или цереброваскулярного кровотечения;

- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III - IV);

- кормление грудью;

- цереброваскулярное кровотечение (подтвержденное или возможное),геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови и состояния, когда существует высокий риск возникновения кровотечения (кеторолака трометамол нарушает функцию тромбоцитов);

- терапия антикоагулянтами, включая варфарин и низкие дозы гепарина;

- терапия АСК или другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) (кумулятивный риск возникновения тяжелых НПВС-опосредованных нежелательных реакций);

- одновременное применение с пробенецидом, солями лития;

- одновременное применение с пентоксифиллином;

- одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами или ацетилсалициловой кислотой;

- синдром полного или частичного полипа носа, ангионевротический отек или бронхоспазм;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- не следует использовать перед тяжелыми хирургическими вмешательствами с целью профилактики болевого синдрома;

- интраоперационно, из-за повышенного риска кровотечения;

- послеоперационные боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение кеторолака, как и других НПВC, может быть связано с более высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, особенно при применении по неутвержденным показаниям и/или в течение длительного периода.

Следует избегать одновременного применения кеторолака с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную терапевтическую дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кеторолак в большой степени связывается с белками плазмы человека (в среднем на 99,2%),и это связывание не зависит от концентрации.

Следующие лекарственные средства не следует применять одновременно с препаратом Кетанов:

Кеторолак не следует применять с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом НПВС, может значительно повышаться.

Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и увеличивает время кровотечения. В отличие от пролонгированного действия аспирина, после отмены кеторолака функция тромбоцитов приходит в норму в течение 24-48 часов.

Кетанов противопоказан к применению в комбинации с антикоагулянтами, такими как варфарин, так как одновременный прием НПВС и антикоагулянтов может усилить антикоагулянтный эффект.

Отсутствует информация о значительном взаимодействии между кеторолаком и варфарином или гепарином, однако одновременное применение кеторолака и препаратов, влияющих на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин),профилактические низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) и декстрана могут быть связаны с повышенным риском кровотечения.

Сообщается об ингибировании почечного клиренса лития, приводящем к повышению концентрации лития в плазме, при применении некоторых препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Сообщается о случаях увеличения концентрации лития в плазме во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует применять одновременно с кеторолаком, поскольку он увеличивает концентрацию кеторолака в плазме и продлевает период полувыведения.

НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его эффекты.

При одновременном применении кеторолака с окспентифилином наблюдается повышенная склонность к кровотечению.

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Кетанов:

Как и в случае со всеми другими НПВС, при одновременном применении кортикостероидов следует проявлять осторожность из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения при использовании антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВС.

Некоторые препараты, подавляющие синтез простагландинов, уменьшают клиренс метотрексата и, следовательно, могут увеличивать его токсичность.

Кеторолака трометамол не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы. 

При терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) связывание кеторолака снижается примерно с 99,2% до 97,5%, что представляет собой возможное удвоение концентрации несвязанного кеторолака в плазме. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака с белками.

Раствор кеторолака для инъекций у нормоволемических здоровых пациентов снижает диуретический ответ на фуросемид приблизительно на 20%, поэтому особое внимание следует уделять пациентам с сердечной декомпенсацией.

Одновременное применение с диуретиками может привести к снижению диуретического эффекта и увеличению риска нефротоксичности НПВС.

Как и в случае со всеми другими НПВС, при одновременном применении циклоспорина следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска нефротоксичности.

При одновременном применении НПВС с такролимусом существует потенциальный риск нефротоксичности.

НПВС могут снижать действие диуретиков и гипотензивных препаратов, таких как бета-блокаторы. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может усиливаться у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты),когда ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются в сочетании с НПВС. По этой причине такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. В начале такой комбинированной терапии следует проводить адекватное титрование дозы и обращать внимание на мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, а затем функцию почек следует периодически исследовать.

НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень кардиотонических гликозидов в плазме при одновременном применении.

Кеторолак снижает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии при лечении острой послеоперационной боли.

Пероральный прием таблеток кеторолака, покрытых пленочной оболочкой, после употребления жирной пищи приводит к снижению максимальной концентрации и увеличению времени до достижения максимальной концентрации кеторолака приблизительно на 1 час. Антациды не влияют на степень резорбции. 

НПВС могут повышать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

НПВС, вводимые с зидовудином, увеличивают риск гематологической токсичности. Существует вероятность увеличения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих зидовудин одновременно с ибупрофеном.

Нет подтверждений о том, что кеторолака трометамол индуцирует или ингибирует ферменты печени, которые могут метаболизировать этот препарат или другие препараты. Таким образом, не ожидается, что препарат Кетанов будет изменять фармакокинетику других препаратов вследствие индукции или ингибирования ферментативных механизмов.

Специальные предупреждения

Язвы, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта

При приеме всех НПВС, включая кеторолак, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут иметь летальный исход, во время лечения, при наличии или отсутствии предшествующих симптомов, указаний на них в анамнезе или серьезных желудочно-кишечных явлений.

У пожилых пациентов повышается частота нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, в том числе кеторолака, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией и у пожилых пациентов. Риск возникновения клинически тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Таким пациентам следует начинать терапию с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов следует рассмотреть возможность использования комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы),а также у пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, повышающих риск возникновения желудочно-кишечных явлений. Этот возрастной риск характерен для всех НПВС. По сравнению с более молодыми пациентами, у пожилых пациентов наблюдается увеличенный период полувыведения и сниженный клиренс кеторолака. Рекомендуется увеличивать интервал между дозами.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона),поскольку эти состояния могут ухудшаться. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении),прежде всего на начальных этапах лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кеторолак, лечение следует прекратить.

Следует обращать внимание на пациентов, которые одновременно принимают препараты, способные увеличивать риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, аспирин.

Противопоказано применение кеторолака пациентам, принимающим антикоагулянты, такие как варфарин.

Как и в случае с другими НПВС, частота и тяжесть желудочно-кишечных осложнений могут повышаться с увеличением дозы и продолжительности терапии кеторолаком. Риск возникновения клинически серьезного желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Пептическая язва в анамнезе увеличивает вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений во время терапии кеторолаком.

Гематологические эффекты

Пациентам с нарушениями свертывания крови не следует принимать препарат. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут иметь повышенный риск кровотечения при одновременном применении препарата Кетанов. Одновременный прием кеторолака и профилактических низких доз гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) и декстрана широко не изучался и также может быть связан с повышенным риском кровотечения. Пациентам, уже получающим антикоагулянтную терапию или нуждающимся в применении низких доз гепарина, не следует применять кеторолак. Пациенты, получающие другие лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, должны находиться под тщательным наблюдением, если они одновременно применяют препарат Кетанов. Частота возникновения клинически значимых послеоперационных кровотечений составляет менее 1%. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальной функцией свертываемости крови время кровотечения увеличивается, но не выходит за пределы нормального диапазона 2-11 минут. В отличие от пролонгированного действия аспирина, при применении кеторолака функция тромбоцитов приходит в норму в течение 24-48 часов после прекращения приема.

Следует соблюдать осторожность, когда критически важен строгий гемостаз, например, при выполнении косметической хирургической операции или хирургической операции в дневном стационаре, резекции простаты или тонзилэктомии. Возникновение гематом и других признаков кровотечения из раны и носового кровотечения связано с применением препарата Кетанов. Врачам следует помнить о фармакологическом сходстве кеторолака и других НПВС, ингибирующих циклооксигеназу, с точки зрения риска кровотечения, особенно при лечении пожилых пациентов.

Кожные реакции

При приеме НПВС очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения таких реакций в начале терапии: начало реакций в большинстве случаев наступило в течение первого месяца терапии. Лечение препаратом Кетанов следует прекратить при первом появлении сыпи, очагов поражения слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.

Задержка натрия/жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферические отеки

Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной дисфункцией в анамнезе, так как терапия НПВС связана с задержкой жидкости и отеками.

У некоторых пациентов, получающих НПВС, включая кеторолак, отмечаются задержка жидкости, гипертензия и периферические отеки, поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной декомпенсацией, гипертензией и подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультирование необходимы пациентам с существующей гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, так как в этих случаях сообщается о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС.

Применение коксибов и некоторых НПВС (особенно в более высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Однако не было доказано, что кеторолак увеличивает вероятность возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, и недостаточно данных, чтобы исключить этот риск при применении кеторолака.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять кеторолак только после тщательной оценки. Такую же оценку следует проводить перед началом терапии у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда почечные простагландины играют поддерживающую роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов прием НПВС может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов почками и может ускорить проявление почечной недостаточности. Наиболее высокому риску подвергаются те пациенты, у которых объем крови уменьшился из-за кровопотери или сильного обезвоживания, пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты пожилого возраста, а также пациенты, принимающие диуретики. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Прекращение терапии НПВС обычно сопровождается выздоровлением и восстановлением состояния, предшествовавшего данной терапии. Неадекватное восполнение жидкости/крови во время операции приводит к гиповолемии и может привести к нарушению функции почек, которое еще больше усугубляется при назначении препарата Кетанов. Таким образом, следует корректировать потерю жидкости и тщательно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке, а также образование мочи, пока пациент не достигнет нормоволемии. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака снижается примерно вдвое, а конечный период полувыведения увеличивается примерно в три раза.

Эффекты в отношении почек

Как и другие НПВС, кеторолак следует с осторожностью назначать пациентам со сниженной функцией почек или историей болезни почек, так как это мощный ингибитор синтеза простагландинов. Необходимо соблюдать осторожность, так как при применении кеторолака и других НПВС в отдельных случаях наблюдается почечная токсичность у пациентов с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда почечные простагландины играют вспомогательную роль в поддержании перфузии почек.

У таких пациентов прием кеторолака и других НПВС может приводить к дозозависимому снижению образования почечных простагландинов и может вызывать явную почечную декомпенсацию или недостаточность. Наиболее высокий риск отмечается у пациентов с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов пожилого возраста. Прекращение приема кеторолака или другой терапии НПВС обычно приводит к выздоровлению и возвращению к состоянию до проведения этой терапии.

Как и в случае с другими препаратами, подавляющими синтез простагландинов, отмечается повышение уровня мочевины, креатинина и калия при приеме кеторолака трометамола, что может возникнуть даже после однократного приема препарата.

Пациенты с нарушением функции почек: поскольку кеторолака трометамол и его метаболиты в основном выводятся из организма через почки, пациентам с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой (концентрация креатинина в сыворотке крови выше 160 микромоль/л) не следует применять препарат Кетанов. Пациенты с незначительным нарушением функции почек должны получать сниженные дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки в/м или в/в),и у них следует тщательно контролировать состояние почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени из-за цирроза печени нет клинически значимых изменений клиренса кеторолака или терминального периода полувыведения.

Может произойти незначительное увеличение значения одного или нескольких параметров функции печени. Эти аномалии могут быть преходящими, могут оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении терапии. Существует вероятность значительного увеличения (более чем в три раза относительно нормальных значений) уровней сывороточной глутамат-пируват-трансаминазы (СГПТ/АЛТ) или сывороточной глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (СГОТ/АСТ). При появлении клинических признаков и симптомов, соответствующих заболеванию печени, или системных проявлений, применение препарата Кетанов следует прекратить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включающие, помимо прочего, анафилаксию, бронхоспазм, покраснение, сыпь, гипертензию, отек гортани и ангионевротический отек) могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или кеторолаку в анамнезе. Они также могут возникать у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастической реакцией (например, астмой) и носовыми полипами в анамнезе. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход. Кеторолак также не следует применять пациентам с астмой в анамнезе, а также пациентам с полным или частичным синдромом назального полипоза, ангионевротического отека и бронхоспазма.

Меры предосторожности в отношении фертильности

Применение кеторолака, как и любого другого лекарственного средства, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может снижать фертильность, и поэтому не рекомендовано женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих затруднения с зачатием или проходящих исследование причин бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Кетанов.

Задержка жидкости и отек

Сообщается о задержке жидкости, гипертензии и отеках при применении кеторолака, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной декомпенсацией, гипертензией или сходными состояниями.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как сообщалось о некоторых ингибиторах синтеза простагландинов, которые снижают клиренс метотрексата и, таким образом, могут повышать его токсичность.

Применение в педиатрии

Применение таблеток кеторолак противопоказано у детей и подростков до 18 лет. 

Злоупотребление препаратами и зависимость

Кеторолак не вызывает зависимости. После резкого прекращения терапии кеторолаком не наблюдалось симптомов отмены.

Во время беременности или лактации

Кеторолак противопоказан при беременности. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или эмбриональное развитие плода. Сообщалось о повышенном риске выкидышей, а также пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС воздействуют на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока). 

В течение первого и второго триместров беременности кеторолак следует назначать только в случае крайней необходимости. Если кеторолак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или если он используется в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

Кеторолак противопоказан в третьем триместре беременности. 

Все ингибиторы синтеза простагландинов оказывают воздействие:

На плод со следующими рисками:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с олигогидрамниозом.

На мать и ребенка со следующими рисками:

- возможное продление времени кровотечения, эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, который может возникать даже при очень низких дозах;

- подавление сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

НПВП проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности не следует принимать кеторолак кормящим женщинам. Если лечение необходимо, младенца следует перевести на искусственное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование препарата Кетанов может вызвать сонливость, бред, головокружение, бессонницу или депрессию у отдельных пациентов. Пациентам, которые испытывают эти или подобные нежелательные эффекты, следует с осторожностью относиться к занятиям, требующим полного внимания.

Рекомендации по применению

Препарат Кетанов таблетки рекомендуется только для кратковременного применения (до 5 дней) и не рекомендуется для постоянного применения.

При принятии решения в вопросе об использовании препарата Кетанов следует тщательно оценить соотношение потенциальной пользы и рисков, связанных с применением препарата, а также возможность применения других терапевтических тактик.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Терапию следует начинать с парентеральных форм кеторолака, и пациентов следует как можно скорее переводить на пероральную терапию. Не следует использовать пероральные формы кеторолака трометамола в качестве начальной терапии.

Общая продолжительность комбинированной терапии (парентеральной и пероральной) не должна превышать 5 дней.

Режим дозирования

Взрослые

От 18 до 64 лет: 10 мг внутрь однократно, затем по 10 мг каждые 6-8 часов, при необходимости, не более 40 мг/день.  

Примечание:

Пероральный препарат не следует давать в качестве начальной дозы.

Применяйте минимальную эффективную дозу для каждого конкретного пациента.

Не сокращайте интервал в 6-8 часов между приемами препарата.

Общая продолжительность лечения взрослых пациентов не должна превышает 5 дней.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. 

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать лекарственный препарат во время или после еды.

Длительность лечения

Общая продолжительность комбинированной терапии (парентеральной и пероральной) не должна превышать 5 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Таблетки препарата Кетанов противопоказаны для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску развития осложнений в результате возникновения нежелательных эффектов. При необходимости терапии НПВС их следует назначать в минимально возможных дозах в как можно более кратчайшие сроки. Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением на фоне приема НПВС из-за возможности развития желудочно-кишечного кровотечения.

10 мг внутрь однократно, затем по 10 мг каждые 4-6 часов, при необходимости, не более  40 мг/день. 

Следует использовать самую низкую эффективную дозу препарата, так как это замедляет выведение.

Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста - 60 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае снижения функции почек рекомендуется следующая терапевтическая схема:

У пациентов с уровнем креатинина сыворотки выше 5,0 мг/дл применение препарата противопоказано.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Однократная передозировка кеторолака была связана с различными болями в животе, тошнотой, рвотой, гипервентиляцией, пептическими язвами и/или эрозивным гастритом и нарушением функции почек, эти симптомы исчезли после прекращения приема препарата.

Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. 

Гипертония, острая почечная недостаточность, гиповентиляция и кома могут возникать после приема нестероидных противовоспалительных препаратов, но встречаются редко.

Сообщалось об анафилактоидных реакциях после приема терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут возникать в результате передозировки.

Лечение

После передозировки нестероидными противовоспалительными препаратами пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Диализ незначительно выводит кеторолак из кровотока.

При необходимости следует немедленно провести промывание желудка или ввести активированный уголь для уменьшения абсорбции.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто: 

- головная боль (17%)

- тошнота (12%),диспепсия (12%),боль в животе и дискомфорт (13%)

Часто: 

- пурпура 

- оглушение, сонливость, головокружение

- гипертония

- запор, диарея, газы, вздутие живота, стоматит, рвота

- зуд, сыпь

- отек, потливость, боль в месте укола

Нечасто: 

- беспокойство, депрессия, эйфория, галлюцинации, бессонница, нервозность

- ненормальные сны, неправильное мышление, гиперкинез, трудности с концентрацией внимания, парестезия

- нарушения зрения

- сердцебиение 

- кровотечение из носа

- астма, одышка, отек легких

- язвы желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, отрыжка, гастрит, ректальное кровотечение

- крапивница , бледность

- мышечные боли

- учащенное  мочеиспускание, задержка мочи, олигурия

- звон в ушах, потеря слуха

- астения, увеличение веса, лихорадка , сильная жажда , потеря аппетита 

Редко: 

- тромбоцитопения, увеличенное время кровотечения

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах) может привести к повышенному риску артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или апоплексии). Хотя использование кеторолака не показало увеличения числа тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, данных, чтобы исключить такой риск для кеторолака, недостаточно.

- гиперкалийемия, гипонатрийемия

- психотические реакции

- асептический менингит

- брадикардия, боль в груди

- гематомы, кровотечение из послеоперационной раны, артериальная гипотензия

- желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, эзофагит, панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта, черный стул

- аномально измененные показатели функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность

- эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),макулопапулезная сыпь, покраснение кожи

- судороги

- острая почечная недостаточность, боль в боку (с гематурией или азотемией или без них),гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Как и в случае других препаратов, подавляющих синтез простагландинов в почках, признаки дисфункции почек, в том числе повышение креатинина и калия, могут появиться после приема дозы Кетанова.

Очень редко:  

- бесплодие

- реакции гиперчувствительности: анафилаксия, бронхоспазм, покраснение кожи, сыпь, гипотензия, отек гортани, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. 

Как и анафилаксия, анафилактоидные реакции могут быть фатальными.

Постмаркетинговый опыт применения

Нарушения со стороны нервной системы: изменения вкуса

Сердце заболевания:  сердечная недостаточность

Со стороны ЖКТ:  обострение колита или болезни Крона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - кеторолака трометамол 10.00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH112),крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза (5mPa s),макрогол-400, тальк, титана диоксид Е171.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью "KVT”  на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше   25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

S.C.TERAPIA S.A. 

Str. Fabricii nr. 124,  400632 Клуж-Напока, Румыния

www.sunpharma.com

тел. 0040-264-501501; 0040-264-501500

Держатель регистрационного удостоверения

S.C.TERAPIA S.A. 

Str. Fabricii nr. 124,  400632 Клуж-Напока, Румыния

www.sunpharma.com

тел. 0040-264-501501; 0040-264-501500

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными