Инструкция

 по медицинскому применению

лекарственного средства

НООФЕН 500

Торговое название

Ноофен 500

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество – фенибут (-амино--фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 500 мг.

вспомогательные вещества: мaннитол, аспартам, ароматизатор “Orange Durarome”.

Описание

Порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускаются включения желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в головном мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5 % от введенной дозы.

Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %),оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена 500 это производное -аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен 500 обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен 500 удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен 500 заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен  500, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен 500 нормализует процессы пероксидации липидов.

Показания к применению

- астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия

- бессонница и ночное беспокойство у пожилых людей

- лечение заикания, энуреза, тиков у детей

- профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями

- в качестве вспомогательного средства для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции

- в комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата

- для профилактики укачивания

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь до еды.

Взрослым назначают по 500 мг (1 пакетик) 1-3 раза в день. При необходимости дневную дозу можно увеличить до 2,5 г (5 пакетиков). Курс лечения  2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Детям старше 14 лет – дозы для взрослых.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней. При снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают однократно в дозе 500 мг за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен даже в дозе 1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни назначают однократно в дозе 500 мг за один час до полета.

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочные действия

Ноофен 500 обычно хорошо переносится.

- сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (после первых приемов)

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) иногда

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- детский возраст до 14 лет (для данной дозировки).

- фенилкетонурия (в состав порошка Ноофен 500 входит подсластитель аспартам)

Лекарственные взаимодействия

Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических и противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно–язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Передозировка

Ноофен 500 – малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500 – 2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эозинофилия, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) используют вспомогательные и симптоматичные мероприятия.

При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 г препарата помещают в пакетики из ламината.

По 5 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “ОЛФА”

Адрес: ул. Данькевича 4, Киев, 02232, Украина.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО “ОЛАЙНФАРМ”

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными