УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «19» мая 2020 г.
№N028999

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Дюфалак® для Мамы и Малыша

Международное непатентованное название
Лактулоза

Лекарственная форма, дозировка 
Сироп 667 г/л, 200 мл, 500 мл

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза
код АТХ А06АD11

Показания к применению

• запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки)
• состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и перианальной области)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к лактулозе или к любому из вспомагательных веществ
• галактоземия
•  желудочно-кишечная обструкция, перфорация кишечника или риск возникновения перфорации кишечника (например, острое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона)
• наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимали или принимаете, или можете принимать другие препараты.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, вызванную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием с сердечными гликозидами может усилить действие гликозидов в связи с дефицитом калия.

Специальные предупреждения
- болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения
- недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения.

Доза, обычно используемая при запоре, не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом. Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

Дюфалак® для Мамы и Малыша содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак® для Мамы и Малыша.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) следует принимать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы как метеоризм или вздутие живота, следует снизить дозу или прекратить лечение.

Дети

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Дюфалак® для Мамы и Малыша можно применять у детей.

Во время беременности

При приеме Дюфалак® для Мамы и Малыша в период беременности не предполагается воздействия на плод, потому что системный эффект лактулозы незначителен. Дюфалак® для Мамы и Малыша может использоваться во время беременности.

Лактация

При приеме Дюфалак® для Мамы и Малыша в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца, потому что системный эффект лактулозы незначителен.

Дюфалак® для Мамы и Малыша можно применять у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфалак® для Мамы и Малыша не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дюфалак® для Мамы и Малыша сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время.

Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Для дозирования препарата Дюфалак® для Мамы и Малыша во флаконах можно использовать мерный колпачок.

Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу Дюфалака для Мамы и Малыша можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.

Метод и путь введения

Для приема внутрь во флаконах:

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача и работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Дюфалак® для Мамы и Малыша может вызвать нежелательные реакции, хотя их проявление может возникнуть не у каждого.

В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.

Очень часто
- диарея

Часто
- метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота

Нечасто
- нарушение электролитного баланса вследствие диареи

При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - лактулоза жидкая 667 г/л – 99.9%

вспомогательное вещество – сливовый ароматизатор*

* натуральный сливовый ароматизатор

Могут содержаться минимальные количества родственных сахаров (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл и 500 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с закручивающейся крышкой из полипропилена. На крышку надевают мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку c инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона в течении срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности! 

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды
Веервег 12, Ольст, 8121 АА
тел.: +31881205000
факс: +31881205001
e-mail: pv.qppv@abbott.com)

Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды.
тел.: +31(0)294–477000 
факс: +31(0)294–480253
e-mail: pv.qppv@abbott.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан»                   
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Ходжанова 92, офис 90
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными