ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Алмагель А, 10 мл и 170 мл, суспензия для приема внутрь.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Алюминия гидроксид+Магния гидроксид+Бензокаин

2.2 Качественный и количественный состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат:

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 2180.0 мг, (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 218.0 мг, 

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 350.0 мг, (в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,

бензокаин 109 мг, 

10 мл (1 пакетик) содержат:

алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 4360.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 436.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 700.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,

бензокаин 218 мг,

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол 801.150 мг / 5 мл, 1602.3 мг / 10 мл, метилпарагидроксибензоат 10.900 мг / 5 мл, 21.800 мг /10 мл, пропилпарагидроксибензоат 1.363 мг /5 мл, 2.726 мг / 10 мл, бутилпарагидроксибензоат 1.363 мг /5 мл, 2.726 мг / 10 мл.

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев. 

При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

- острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения),острый дуоденит, энтерит, колит;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;

- симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;

- изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования 

Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложек или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды. 

Максимальная продолжительность лечения составляет 7 дней, после чего возможно продолжение лечения препаратом Алмагель.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля А.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Алмагель А противопоказан детям и подросткам до 18 лет. 

Пациенты пожилого возраста

При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, применение гидроксида алюминия может быть опасным, так как алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина.

Способ применения 

Препарат Алмагель А принимается внутрь. 

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.

4.3 Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- тяжелая почечная достаточность (риск интоксикации в связи с возможностью развития гипермагниемии и алюминиемии)

- заболевания печени, цирроз печени

- болезнь Альцгеймера

- подозрение на острый аппендицит

- язвенный колит, колостомия или илеостомия

- запор

- хроническая диарея

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- тяжелая сердечная недостаточность

- алкоголизм, эпилепсия

- период беременности и кормления грудью 

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия всасывается в незначительной степени в кишечнике и, следовательно, у пациентов с нормальной функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом),которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции.  Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию остеомаляции, вызванной диализом.

Длительное применение антацидных средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва или рак желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения данным препаратом необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.),из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

При появлении аллергических реакций, таких как кожная сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания прием препарата следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер. 

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат содержит 1,6023 г сорбитола в дозе 10 мл, что эквивалентно 92 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом 70 кг, в случае приема 10 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

Следует учитывать аддитивный эффект при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу),а также прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола может повлиять на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.

Парагидроксибензоат

Суспензия содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Этанол

Алмагель А содержит 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, что эквивалентно 2,8 мг/кг при расчете на пациента с массой тела 70 кг.

Количество этанола в дозировке 5 мл эквивалентно мнее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина.

Пропиленгликоль

10 мл суспензии содержат 654 мг пропиленгликоля, что эквивалентно

 дозировке 37,4 мг/кг/сут, расчитанной на пациента с массой тела до 70 кг, при применении 10 мл суспензии 4 раза в сутки.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозировке 10 мл, то есть «свободный от натрия».

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Алмагель А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.  

Алюминий - содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 -рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина, пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом Алмагеля А и других препаратов (для фторхинолонов - 4 часа).

При одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. 

Не следует Алмагель А принимать одновременно с сульфонамидами (бензокаин в составе),являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин проявляет антагонистическое действие в отношении сульфонамидов.

В комбинации с салицилатами Алмагель А усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.

Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.

Во время беременности или лактации

Алмагель А противопоказан к применению во время беременности или в период лактации, в виду наличия бензокаина. 

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат Алмагель А не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе, содержащейся в препарате этанол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до <1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000),очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто 

- запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

Очень редко 

- гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.

Нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении.

Остеомаляция (размягчение костей) проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата),потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина. 

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия

Код АТХ А02AB10

Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитолом.  При применении рекомендуемой разовой и суточной дозы препарат оказывает умеренное антацидное действие в течение 40–60 мин после приема.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид.  Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови.  Однако, алюминия гидроксид способен менять концентрацию фосфатов в сыворотке крови, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая их всасывание.

Магния гидроксид может нейтрализовать соляную кислоту желудка, превращаясь в магний хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, обладают известным цитопротекторным эффектом в отношении слизистой оболочки желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов.  Таким образом, повышается устойчивость слизистой оболочки к повреждающим воздействиям, что защищает ее от развития воспалительных и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами (ацетилсалициловая кислота, НПВП, этиловый спирт и др.).

Не вызывает гиперсекрецию желудочного сока.

Бензокаин, входящий в состав препарата, оказывает местное обезболивающее действие и снижает выраженность болевого синдрома.

Сорбитол может вызвать слабое ветрогонное, умеренное желчегонное и слабительное действия. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия. Препарат не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (CO₂) в желудке.

5.2 Фармакокинетические свойства

Терапевтический эффект препарата наступает через 1-2 минут после приема. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут.  Антацитное действие может продолжаться до 3 часов при приеме через 1 час после еды. Степень абсорбции не связана с механизмом действия препарата. 

Гидроксид алюминия

Всасывание - резорбируется небольшое количество препарата.

Распределение - нет.

Метаболизм - нет.

Выведение- выводится с калом.

Гидроксид магния

Всасывание - около 10% ионов магния резорбируются, что не изменяет концентрации ионов магния в крови.

Распределение - обычно локально.

Метаболизм - нет.

Выведение- выводится с калом.

Бензокаин

Всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.

5.3.      Доклинические данные по безопасности

5.3.1.   Токсичность

Исследование подострой (90 дневной) токсичности: Алмагель А в дозах 3 и 6 мг/кг вводили перорально крысам линии Wistar. Статистически значимых изменений в массе тела, летальности, гематологических, биохимических параметрах и в поведении животных не наблюдалось. Алмагель^® А не вызывал токсичных эффектов в течение всего периода исследования.

5.3.2.   Эмбриотоксичность и тератогенность

Алмагель А в дозе 10 мл вводился беременным крысам линии Wistar. Результаты исследования показали отсутствие статистически значимых различий в показателях эмбриотоксичности в контрольной и исследуемой группе животных. Алмагель А не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

водорода пероксида раствор (30%)

сорбитол

гидроксиэтилцеллюлоза

метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат

бутилпарагидроксибензоат

натрия сахарин

пропиленгликоль

макрогол 4000

масло лимонное

спирт этиловый 96%

вода очищенная

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3 Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте! 

6.5 Форма выпуска и упаковка 

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Нет особых требований к утилизации.

6.7 Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, г. Троян, 

ул. “Крайречна” № 1

(+359) 0670 68 104

trooperations@actavis.bg

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№006528

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 06.08.2007

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 11.10.2017

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными