Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Алмагель^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Суспензия для приема внутрь 170 мл

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.

Код АТХ: А02АВ10

Показания к применению

•            Симптоматическое лечение антацидами состояний, связанных с повышенной кислотностью при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки: эзофагит, изжога, хиатальная грыжа, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ),острый и хронический гастрит и гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пострезекционный гастрит и гастроанастомозит;

•            Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений - уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ 

- почечная недостаточность

- болезнь Альцгеймера

- подозрение на острый аппендицит

- цирроз печени

- дивертикулез

- язвенный колит, колостомия или илеостомия

- запор

- хроническая диарея, боли в животе

- кишечная непроходимость

- эпилепсия, алкоголизм

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- метаболический алкалоз

- тяжелая сердечная недостаточность

- беременность и кормление грудью 

- детский возраст до 10 лет

- наследственная непереносимость фруктозы 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Алмагель^® изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.  

Алюминий - содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 - рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина, пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом Алмагеля^® и других препаратов (для фторхинолонов - 4 часа).

При одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. 

В комбинации с салицилатами Алмагель^® усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.

Одновременное применение с хинидином может повысить плазменные концентрации хинидина и привести к его передозировке.  

Следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и механической кишечной непроходимостью.

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентрации алюминия у пациентов с почечной недостаточностью.   

Ощелачивание мочи в результате применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарственных средств (салицилаты).

Алмагель^® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

 Специальные предупреждения

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике, следовательно, у пациентов с нормальной функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Однако длительное применение очень высоких доз или стандартных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов, может привести к гипофосфатемии (вследствие связывания алюминия с фосфатами),которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию остеомаляции, индуцированной диализом.

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, применение гидроксида алюминия может быть опасным, так как алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение антацидных средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва или рак желудочно-кишечного тракта.

Дети

Применение гидроксида магния у маленьких детей может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей почечной недостаточности или обезвоживании.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат содержит 2,4 г сорбитола в дозе 15 мл, что эквивалентно 137 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом 70 кг, в случае приема 15 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

Следует учитывать аддитивный эффект при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу),а также прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола может повлиять на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.

Парагидроксибензоат

Суспензия содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Этанол

Алмагель^® содержит 294,75 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 4,21 мг/кг при расчете на пациента с массой тела до 70 кг.

Количество этанола в дозировке 5 мл эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не будет иметь каких-либо заметных эффектов.

Пропиленгликоль

15 мл суспензии содержат 981 мг пропиленгликоля, что эквивалентно дозировке 56,1 мг/кг/сут, расчитанной на пациента с массой тела до 70 кг, при применении 15 мл суспензии 4 раза в сутки.

Хотя не было доказано, что пропиленгликоль вызывает репродуктивную токсичность или фетотоксичность у животных или людей, но может проникнуть через плацентарный барьер и содержится в молоке/грудном молоке. Поэтому применение пропиленгликоля беременным или в период лактации, следует рассматривать в каждом конкретном случае.

Пациентам с нарушением функции почек или печени требуется медицинское наблюдение в связи с сообщениями о различных нежелательных явлениях, таких как почечная дисфункция (острый канальцевый некроз),острая почечная недостаточность и нарушение функции печени, которые связаны с применением пропиленгликоля.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозировке 15 мл, то есть «свободный от натрия».

Применение у детей

Применение гидроксида магния у маленьких детей может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей почечной недостаточности или обезвоживании.

Пациенты пожилого возраста

При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера. 

Беременность и лактация

Алмагель^® противопоказан при беременности.

Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель^® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Алмагель^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе, содержащейся в препарате этанол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Симптоматическое антацидное лечение

Взрослым и детям старше 14 лет

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). 

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в день. 

Продолжительность лечения до 2-3 месяцев. Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата. 

Профилактика

Для защиты слизистой оболочки пищеварительного тракта препарат используют в дозе 5-15 мл (1-3 мерные ложки) за 15 минут до приема других лекарственных средств с раздражающим действием. Рекомендуемая продолжительность лечения - 12 дней.

Дети от 10 до 14 лет

Пациентам в возрасте от 10 до 14 препарат назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых: 2,5-5 мл 3-4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста

При продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера. 

Пациенты с почечной недостаточностью

При лечении пациентов с нарушенной функцией почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами в зависимости от тяжести нарушений. 

Метод и путь введения

Препарат Алмагель^® принимается внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата).

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения 

Очень редко

- повышение уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови

Редко 

- аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции

- запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении.

Остеомаляция (размягчение костей) проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл (одна мерная ложка) содержат 

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3) 218 мг),магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%),сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона.

При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

Сведения о производителе 

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, г. Троян, 

ул. “Крайречна” № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Держатель регистрационного удостоверения

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, г. Троян, 

ул. “Крайречна” № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственнаяответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),Республика Казахстан, г.Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

Тел.: (727) 3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными