Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Ацетилцистеин Вива Фарм

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг и 600 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

Показания к применению  

- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких),сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим вспомогательным веществам препарата

-   язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

-   лица с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-   беременность и период лактации 

-   детский возраст до 2 лет (для дозировки 200 мг)

-   детский возраст до 18 лет (для дозировки 600 мг)

С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина. 

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. 

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций, пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. 

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). 

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата Ацетилцистеин Вива Фарм, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. 

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный препарат в комбинированной терапии.

Имеется информация о взаимодействии между антибиотиками и ацетилцистеином, которые относятся к in vitro испытаниям, когда при применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли. 

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата Ацетилцистеин Вива Фарм.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Специальные предупреждения

Указание для пациентов с сахарным диабетом:

В 1 пакетике содержится более 2 г сахарозы. 

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приёмом жидкости.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата Ацетилцистеин Вива Фарм, из-за содержания сахарозы. 

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Беременность и период лактации

Применение ацетилцистеина во время беременности и в период лактации противопоказано. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Препарат Ацетилцистеин Вива Фарм представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь. 

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

По 1 пакетику порошка (200 мг) 1 раз в сутки (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: 

По 1 пакетику порошка (200 мг) 2 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Взрослые:

По 1 пакетику порошка (200 мг) 3 раза в сутки или по 1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Способ применения 

Приготовление раствора:

Для приготовления раствора для приема внутрь содержимое 1 пакетика растворяют в 200 млтеплой воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Не часто 

-   аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

-   тахикардия

-   артериальная гипотензия

-   головная боль

-   звон в ушах

-   лихорадка

-   стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

-   одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

-   диспепсия

Очень редко 

-   кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

-   анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

-   синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

-   бронхиальная обструкция

-   отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один пакетик содержит (3 г порошка)

активное вещество - ацетилцистеин 200 мг или 600 мг, 

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сукралоза, ароматизатор «Апельсин».

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

Восстановленный раствор - бесцветный опалесцирующий раствор.

 Форма выпуска и упаковка

По 3 г в пакетики из многослойного ламинированного полимерного материала.

По 20 (для 200 мг) или 10 (для 600 мг) пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года. 

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

 Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными