Торговое наименование

Эликвис

Международное непатентованное название

Апиксабан

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Апиксабан.

Код ATХ B01AF02    

Показания к применению

Эликвис применяется у взрослых в следующих случаях

- Для предотвращения образования кровяных сгустков- тромбов (тромбоза глубоких вен (ТГВ)) после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе имеется более высокий риск образования тромбов в венах ног, что характеризуется отеками ног и может сопровождаться болью. Если кровяной сгусток попадет из сосудов ног в легкие, происходит нарушение кровотока в сосудах,  что может сопровождаться болью в грудной клетке или без нее. Это состояние (тромбоэмболия легочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

- Для предотвращения образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией),которая ощущается как нерегулярный сердечный ритм и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска. Тромб может с током крови из сердца  попасть в мозг, что приведет к инсульту, или попасть в другой орган и перекрыть нормальный кровоток к этому органу (это также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

- Для лечения тромбов в венах ног (тромбоза глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболии легочной артерии),а также для профилактики повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Эликвис не следует принимать, если:

-  наблюдается аллергия на апиксабан или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 8);

-  плохо сворачивается кровь;

-  наблюдается заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка или кишечника в активной форме в настоящем или недавнем прошлом, недавнее мозговое кровотечение);

-  наблюдается заболевание печени, связанное с высоким риском кровотечения (печеночная коагулопатия);

-         при приеме лекарств, уменьшающих свертываемость крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин),кроме случаев смены лечения антикоагулянтами, когда установлен венозный или артериальный катетер и через него вводят гепарин, чтобы он не спадался, или в кровеносный сосуд вставлена трубка (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Необходимые меры предосторожности при применении

Если у вас наблюдается какое-либо из перечисленных ниже явлений, скажите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

-  Повышенный риск кровотечения, то есть:

n  нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;

n  очень высокое артериальное давление, которое не поддается лечению;

n  возраст старше 75 лет;

n  масса тела 60 кг или меньше.

-  Тяжелая почечная недостаточность или получение диализа.

-  Проблемы с печенью в настоящем или в прошлом.

 У пациентов с признаками нарушения функции печени Эликвис используется с осторожностью.

-  Вам устанавливали трубку (катетер) или делали укол в позвоночник (для анестезии или уменьшения боли); при этом врач порекомендует вам принимать Эликвис через 5 часов или позднее после удаления катетера.

-  У вас искусственный клапан сердца.

-  Если по мнению врача у вас нестабильное артериальное давление либо у вас запланировано другое лечение или операция для удаления кровяного сгустка из легких.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если вы принимаете, принимали недавно или могли принимать любые другие препараты, скажите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Некоторые препараты могут усиливать действие Эликвиса, а некоторые — ослаблять. Врач решит, стоит ли вам лечиться Эликвисом, принимая эти препараты, и насколько тщательно за вами необходимо наблюдать.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие Эликвиса и повышать шансы нежелательного кровотечения:

-  некоторые препараты против грибковых инфекций (например, кетоконазол и т. д.);

-  некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);

-  другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и т. д.);

-  противовоспалительные или болеутоляющие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Вы можете подвергаться особенно высокому риску кровотечения, если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту;

-  препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

-  антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Перечисленные ниже препараты могут снижать способность Эликвиса предотвращать образование кровяных сгустков:

-  препараты для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и т. д.);

-  зверобой обыкновенный (растительная пищевая добавка, применяемая при депрессии);

-  препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Специальные предупреждения

Следует соблюдать особую осторожность при применении Эликвиса в следующих случаях:

-  если вам известно, что у вас имеется заболевание, называемое «антифосфолипидным синдромом» (заболевание иммунной системы, при котором повышается риск образования кровяных тромбов),сообщите об этом своему врачу, который решит, необходимо изменить ваше лечение или нет.

Если вам необходима операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого препарата на короткое время. Если вы точно не знаете, может ли процедура вызвать кровотечение, спросите об этом у врача.

Применение в педиатрии

Эликвис не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние Эликвиса на течение беременности и нерожденного ребенка неизвестны. Если вы беременны, принимать Эликвис не следует. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, принимая Эликвис.

Неизвестно, проникает ли Эликвис в женское грудное молоко. Перед тем как принимать этот препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Вам посоветуют либо прекратить грудное вскармливание, либо прервать или не начинать прием Эликвиса.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эликвис не продемонстрировал отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если врач сообщил о том, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.

1 таблетка данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг),то есть, по существу, не содержит натрий.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Режим дозирования

Для предотвращения образования кровяных сгустков после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза — по одной таблетке Эликвиса 2,5 мг 2 раза в сутки.

Например, одну утром и одну вечером.

Первую таблетку следует принять в течение 12–24 часов после операции.

Если вы перенесли обширную операцию на тазобедренном суставе, вы будете принимать таблетки в течение 32–38 дней.

Если вы перенесли обширную операцию на коленном суставе, вы будете принимать таблетки в течение 10–14 дней.

Для предотвращения образования кровяных тромбов в сердце у пациентов с фибрилляией предсердий (мерцательной аритмии) и как минимум одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза — по одной таблетке Эликвиса 5 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза составляет по одной таблетке Эликвиса 2,5 мг 2 раза в сутки, если:

-         наблюдается тяжелая степень нарушения функции почек;

-         наблюдаются два или более из перечисленных ниже состояний:

-         результаты анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);

-         возраст 80 лет или больше;

-         масса тела 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2 раза в сутки, например одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблетки Эликвиса 5 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две таблетки вечером.

По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эликвиса 5 мг 2 раза в сутки, например одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эликвиса 2,5 мг 2 раза в сутки, например одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом.

-  Переход с Эликвиса на антикоагулянтный препарат

Прекратите прием Эликвиса. Начните лечение антикоагулянтным препаратом (например, гепарином) во время следующего запланированного приема таблетки.

-  Переход с антикоагулянтных препаратов на Эликвис

Прекратите прием антикоагулянтных препаратов. Начните лечение Эликвисом в то время, на которое запланирован прием следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжайте прием как обычно.

-  Переход с лечения антикоагулянтным препаратом с антагонистом витамина K в составе (например, варфарином) на Эликвис

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина K. Чтобы сообщить вам время начала приема Эликвиса, врачу необходимо провести анализ крови.

-  Переход с лечения Эликвисом на антикоагулянтные препараты с антагонистом витамина K в составе (например, варфарин)

Если врач говорит, что вам необходимо начать лечение препаратом, содержащим антагонист витамина K, продолжайте прием Эликвиса в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина K. Врач сделает анализ крови и сообщит вам время окончания приема Эликвиса.

Пациенты, которым выполняют кардиоверсию

Если нарушенный сердечный ритм вам необходимо восстанавливать с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Эликвис в соответствии с назначениями врача для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга, а также в других кровеносных сосудах.

Метод и путь введения

Проглатывайте таблетку, запивая водой. Эликвис можно принимать независимо от приема пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы эффект от лечения был оптимальным.

Если вам трудно глотать таблетки целиком, обсудите с лечащим врачом другие способы приема Эликвиса. Таблетки могут быть измельчены и смешаны с водой, 5%-ным водным раствором декстрозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции по измельчению

-         Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.

-         Осторожно перенесите весь порошок в подходящий контейнер, а затем смешайте порошок с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других жидкостей, упомянутых выше.

-         Выпейте смесь.

-         Промойте пестик и ступку, которые использовались для измельчения таблетки, и контейнер небольшим количеством (например, 30 мл) воды или одной из других жидкостей и выпейте эту жидкость.

Также при необходимости лечащий врач может ввести вам измельченную таблетку Эликвиса в 60 мл воды или 5%-ного водного раствора декстрозы через назогастральный зонд.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше Эликвиса, чем назначено. Возьмите упаковку препарата с собой, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем рекомендуется, вы подвержены повышенному риску кровотечения. Если кровотечение возникнет, вам может потребоваться операция, переливание крови или прием другого препарата, нейтрализующего анти-Ха-факторную активность.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

-  Примите дозу, как только вы об этом вспомнили, и:

-   примите следующую дозу Эликвиса в обычное время;

-   затем продолжайте прием как обычно.

Если вы не уверены, как поступить, или пропустили больше одной дозы препарата, посоветуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать прием Эликвиса, не обсудив это сначала с врачом, так как риск образования кровяных сгустков может повыситься, если вы прекратите лечение слишком рано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Эликвис может назначаться для лечения трех разных медицинских состояний.  Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих медицинских состояний могут отличаться, они перечислены ниже. Для данных состояний наиболее частым общим побочным эффектом Эликвиса является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме Эликвиса для предотвращения образования венозных тромбов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

-  Анемия, которая может вызвать утомляемость или бледность.

-  Кровотечение, в том числе:

-  образование синяков иприпухлости.

-  Тошнота (чувство дурноты).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

-  Снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость).

-  Кровотечение:

-  возникающее после операции, в том числе образование синяков и припухлости, кровоточивость или мокнутие операционной раны или разреза (выделения из раны) или места инъекции;

-  в желудке, кишечнике или яркая/красная кровь в стуле;

-  кровь в моче;

-  из носа;

-  из влагалища.

-  Пониженное артериальное давление, из-за чего вы можете чувствовать слабость или у вас может ускориться сердцебиение.

-  Анализ крови может показать:

-  нарушение функции печени;

-  повышенное содержание некоторых печеночных ферментов;

-  повышенное содержание билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и белков глаз.

-  Зуд.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

-  Аллергические реакции (гиперчувствительность),которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какой-либо из этих симптомов.

-  Кровотечение:

-  в мышцы;

-  в глаза;

-  из десен или кровь в мокроте при кашле;

-  из прямой кишки.

-  Выпадение волос.

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

-  Кровотечение:

-  мозговое или в позвоночнике;

-  в легких или в горле;

-  во рту;

-  в животе или в забрюшинном пространстве;

-  из геморроидальных узлов;

-  результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или в моче.

- Кожная сыпь.

Известны следующие побочные эффекты Эликвиса при приеме для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

-  Кровотечение, в том числе:

-  в глаза;

-  в желудке или кишечнике;

-  в прямой кишке;

-  кровь в моче;

-  носовое кровотечение;

-  из десен;

-  образование синяков и припухлости.

-  Анемия, которая может вызвать утомляемость или бледность.

-  Пониженное артериальное давление, из-за чего вы можете чувствовать слабость или у вас может ускориться сердцебиение.

-  Тошнота (чувство дурноты).

-  Анализ крови может показать:

-  повышенный уровень гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

-  Кровотечение:

-  мозговое или в позвоночнике;

-  во рту или кровь в мокроте при кашле;

-  в животе или из влагалища;

-  яркая или красная кровь в стуле;

-  кровотечение, возникающее после операции, в том числе образование синяков и припухлости, кровоточивость  или выделения  из операционной раны или разреза, или места инъекции;

-  из геморроидальных узлов;

-  результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или в моче.

-  Снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость).

-  Анализ крови может показать:

-  нарушение функции печени;

-  повышенное содержание некоторых печеночных ферментов;

-  повышенное содержание билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и белков глаз.

-  Кожная сыпь.

-  Зуд.

-  Выпадение волос.

-  Аллергические реакции (гиперчувствительность),которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какой-либо из этих симптомов.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

-  Кровотечение:

-  в легких или в горле;

-  в забрюшинное пространство;

-  в мышцы.

Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме Эликвиса для лечения или предотвращения образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

-  Кровотечение, в том числе:

-  носовое кровотечение;

-  из десен;

-  кровь в моче;

-  образование синяков и припухлости;

-  в желудке, кишечнике, из прямой кишки;

-  изо рта;

-  из влагалища.

-  Анемия, которая может вызвать утомляемость или бледность.

-  Снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость).

-  Тошнота (чувство дурноты).

-  Кожная сыпь.

-  Анализ крови может показать:

- повышенный уровень гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

-  Пониженное артериальное давление, из-за чего вы можете чувствовать слабость или у вас может ускориться сердцебиение.

-  Кровотечение:

-   в глазах;

-   во рту или кровь в мокроте при кашле;

-   яркая/красная кровь в стуле;

-   результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или в моче;

-   кровотечение, возникающее после операции, в том числе образование синяков и припухлостей, кровоточивость или выдленияе из операционной раны или разреза  или места инъекции;

-   из геморроидальных узлов;

-   в мышцы.

-   Зуд.

-   Выпадение волос.

-  Аллергические реакции (гиперчувствительность),которые могут вызвать отек лица, губ, ротовой полости, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какой-либо из этих симптомов.

-  Анализ крови может показать:

-  нарушение функции печени;

-  повышенное содержание некоторых печеночных ферментов;

-  повышенное содержание билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и белков глаз.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

-   Кровотечение:

-  в мозге или в позвоночнике;

-  в легких.

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

Кровотечение:

-  в животе или в забрюшинном пространстве.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – апиксабан 2,5 мг или 5 мг

вспомогательные вещества – лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки:

для дозировки 2,5 мг – Опадрай® II желтый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171),триацетин, краситель железа оксид желтый (Е 172));

для дозировки 5 мг - Опадрай® II розовый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171),триацетин, краситель железа оксид красный (Е172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «893» на одной стороне и «2 ½» на другой стороне (дозировка 2.5 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «894» на одной стороне и «5» на другой стороне (дозировка 5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Производитель

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалс

Литтл Коннелл, Ньюбридж, графство Килдер, Ирландия.

Упаковщик

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.:  +7 (727) 250 09 16      

факс:  +7 (727) 272 04 06  

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными