Описание

Экспресс-тест на антиген 2019-nCoV

Для квалитативного тестирования на наличие антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки

Назначение

Набор экспресс-теста для выявления антигена 2019-nCoV представляет собой одноэтапный

иммунохроматографический тест для использования в лабораторных условиях. Предназначен

для скоростного квалитативного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазка из

носоглотки. Набор для экспресс-теста на наличие антигена можно использовать как основание

для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2

Аннотация

COVID-19 – это острое респираторное инфекционное заболевание. Заболеванию может подвернуться большинство людей. В данный момент основным источником инфекции являются пациенты, зараженные новым вирусом: также источником инфекции могут быть люди, инфицирование которых проходит бессимптомно. Согласно существующим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период длится от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные симптомы болезни включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Принцип действия теста

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV – это иммунохроматографическая тестовая полоска, действующий по принципу «сэндвич-метода» двойного антитела. Конъюгированные с колоидным золотом антитела к SARS-CoV-2 иммобилизируются на тестовой полоске сухим способом. При нанесении образца он проникает через полоску благодаря диффузии и регидрирует с конъюгатом. При наличии или при превышении границы выявления, вирусные антигены SARS-CoV-2 вступают в реакцию с конъюгатами и создают частички, которые продолжают миграцию вдоль тест полоски до тестовой зоны (Т),где их захватывают иммобилизированные антитела анти-SARS-CoV-2, с созданием визуализированной красной линии. В случае отсутствия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце, в тестовой зоне (Т) красной линии не образуется. Редкие конъюгаты продолжают миграцию до захвата иммобилизированными антителами в зоне контроля (С) с появлением красной линии, которая указывает на недостоверность теста.

Материалы в комплекте

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV 

Стерилизованная ватная палочка 

Буферная жидкость для экстракции образца в трубочке

Инструкция по использованию

Необходимые материалы, которые не входят в комплект поставки

Часы или таймер, контейнер для сбора образцов, контейнер для биологически небезопасных отходов, средства индивидуальной защиты.

Хранение

Тесты хранятся при температуре от 4 до 30 градусов Цельсия в оригинальном герметичном пакете. Не замораживать. 

Содержимое набора стабильно до окончания срока годности, который напечатан на наружной упаковке. 

Тестовое устройство должно оставаться в оригинальном герметичном пакете до момента готовности к использованию. Тестовое устройство нужно использовать сразу после открытия. Повторному использованию не подлежит.

Меры предосторожности

 Только для профессиональной диагностики в лабораторных условиях 

 Изделие предназначено исключительно для медицинского использования, для личного использования не предназначено. 

После завершения срока годности изделие не использовать. 

Не подлежит использованию, в случае повреждения пакета или пломбы. 

Все образцы подлежат обработке, как потенциально инфицированные. 

При обработке и утилизации потенциально инфицированных материалов нужно придерживаться стандартных лабораторных правил и инструкции по биобезопасности. 

Неправильный сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к неточным результатам теста.

Сбор образца

Осторожно вставьте ватную палочку в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней носоглотки, где выделяется наибольшее количество секрета. 

Проведите палочкой по задней поверхности носоглотки. Несколько раз проверните палочку. 

Вытяните палочку из ноздри.

Работа с образцом.

Вставьте палочку с образцом в экстракционную пробирку. Проверните палочку 5 раз. Оставьте палочку в буферной жидкости на 1 минуту. 

Зажмите пробирку пальцами и максимально выжмите раствор с палочки. Утилизируйте использованную палочку, согласно правилам утилизации биологически небезопасных отходов. 

Верните крышку на экстракционную пробирку. Используйте экстракционный раствор в качестве образца для теста.

 Процедура проведения теста

Перед проведением теста доведите компоненты теста до комнатной температуры. 

Откройте упаковку и выньте кассету. Тест-кассету нужно использовать сразу после открытия. Обозначьте тест-кассету идентификационными данными пациента. 

Наклоните экстракционную пробирку и налейте 3-4 капли (70-110 мкл.) исследуемого образца в лунку для образца, осторожно сжимая экстракционную пробирку. 

Через 15 минут снимите результат

*После 20 минут результаты могут быть неточными.

Контроль качества .

Положительный: если в течение 10 минут на кассете появились две окрашенные полоски: одна окрашенная полоска в контрольной зоне С, а другая в тестовой зоне Т, результат теста является положительным и действительным. Результат следует считать положительным независимо от интенсивности окраски полоски в тестовой зоне Т. Положительный результат не исключает коинфекции с другим возбудителем.

 Отрицательный: если в контрольной зоне С появилась одна окрашенная полоска, а в тестовой зоне Т не появилось ни одной окрашенной полоски в течение 10 минут, результат теста является отрицательным и действительным. Отрицательный результат не исключает вирусной инфекции SARS-CoV-2 и должен быть подтвержден методом молекулярной диагностики при подозрении на заболевание COVID-19.

Результат недействителен: результат теста недействителен если в течение 10 минут в контрольной зоне С не появилось контрольной полоски.

Необходимо сделать новый тест с новой кассетой. Перекрестная реактивность экспресс-теста на антиген 2019-nCoV оценена с использованием 4 бактерий и 10 вирусов. Ни один из микроорганизмов, приведенных в таблице не дал положительного результата.

Интервенция.

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV было испытано на влияние распространенных микроорганизмов, содержащихся в образцах. Результаты показали, что следующие микроорганизмы в следующих максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.

 

Точность

Чувствительность = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)

Специфичность = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)

Точность = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%).

Эндогенные вещества

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV испытан на влияние распространенных эндогенных веществ, содержащихся в образцах. Результаты показали, что нижеследующие эндогенные вещества в нижеуказанных максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.

Ограничения

Тест ограничивается квалиативним выявлением вирусного антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Точная концентрация вирусного антигена SARS-CoV-2 не может определяться с помощью этого анализа. Правильный сбор образцов приобретает критическую важность, несоблюдение процедуры сбора может привести к неточности результата. Неправильный сбор, хранение или повторное замораживание и размораживание образцов может привести к неточности результата. Отрицательный результат теста может иметь место, если уровень антигена в образце ниже, чем предел обнаружения теста. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не может ставиться на основании результатов только теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований. Отрицательные результаты тестов не исключают других возможных вирусных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2. При подозрении на заболевание COVID-19 отрицательные результаты должны подтверждаться с помощью молекулярной диагностики. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями. Моноклональные антитела могут не обнаружить или обнаружить с меньшей чувствительностью вирусы SARS-CoV-2, аминокислоты которых претерпели значительные изменения в целевой области эпитопа. Количество антигена в образце может уменьшаться непропорционально увеличению продолжительности болезни. Образцы, собранные после 5-7-го дня болезни, с большей вероятностью будут иметь отрицательный результат по сравнению с анализом ОТ-ПЦР....

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными