УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «12» 06 2020 г.
№N029609

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нормомед®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс.

Код АТХ: J05АХ05

Показания к применению

• дополнительный метод лечения у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Приступ острой подагры, а также у пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови и в моче.
• Мочекаменная болезнь.
• Хроническая почечная недостаточность.
• Аритмии.
• Период беременности и кормления грудью.
• Детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Нормомед® может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормального диапазона (0,18-0,42 ммоль/л),особенно у мужчин и пожилых людей обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты обусловлено катаболическим метаболизмом инозина в ее образовании, но не связано с изменением основных функций фермента или почечным клиренсом. Поэтому Нормомед® следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, мочевых камней и нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При длительном лечении препаратом Нормомед® (более 3-х месяцев) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Существует возможность образования камней мочеточников у пациентов, получающих продолжительную терапию.

У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В таких случаях лечение препаратом Нормомед® следует прекратить. 

Вспомогательные вещества

Умеренное послабляющее действие ввиду содержания маннитола в составе препарата.

Одна таблетка содержит 67 мг карбоксиметилкрахмала натрия, что необходимо учитывать при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота),так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его Т1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие многочисленных процессов, включая увеличение биодоступности азидотимидина в плазме и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения отсутствуют.

Применение во время беременности и лактации.

Противопоказан беременным женщинам, так как безопасность препарата не исследовалась.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Противопоказан женщинам, кормящим грудью, так как безопасность препарата не исследовалась.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Влияние препарата на скорость психомоторных реакций не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в день.

У взрослых пациентов, в том числе у людей пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, т.е. от 6 до 8 таблеток или по 2 таблетки 3-4 раза в сутки.

Максимальная доза составляет 4 г в сутки (8 таблеток).

Детям старше 6 лет

У детей старше 6 лет суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, назначаемые в несколько приёмов или можно использовать следующую таблицу:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Для облегчения приёма таблетки можно измельчать и растворять в небольшом количестве воды.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды через равные промежутки времени в течение дня.

Длительность лечения

Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Если после 5 - 14 дней состояние не улучшается или становится хуже, пациент должен связаться с лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, но <1/10),нечасто (≥1/1000, <1/100),редко (≥1/10 000, <1/1000),очень редко (<1/10 000),частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Часто:

• головная боль, головокружение
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость
• снижение аппетита
• тошнота, рвота, боль в эпигастрии
• временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови
• повышение концентрации мочевины в плазме крови
• зуд, сыпь
• боль в суставах
• обострение подагры
• повышение концентрации азота мочевины крови (повышение концентрации мочевины в плазме крови)
• повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови

Нечасто:

• нервозность
• сонливость, бессонница
• диарея, запор
• макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек
• полиурия

Неизвестно:

• головокружение
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок
• боль в эпигастральной области
• эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: инозин пранобекс, 500,0 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, перлитол флеш (маннитол - 80 % и кукурузный крахмал - 20 %),карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-17, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ЗАО «ОХФК», Россия

Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4.

Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107.

Телефон/факс: (48439) 6-47-41, 6-35-84, 6-65-35

Электронный адрес: obninsk@mirpharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Валента Азия»

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом №151, офис № 1102.

Тел./факс: +7 (727) 3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными