Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Боли-нов актив

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 30 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. 

Код АТХ М02АА

 

Показания к применению

- заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит,анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника;

- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;

- травматические повреждения мягких тканей.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку, метилсалицилату,  или другим компонентампрепарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительнымсредствам;

- непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний (крапивница) или острых ринитов, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами (в т.ч. в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов; воспаленная или инфицированная кожа, слизистыеоболочки, экзема;

- беременность (на сроке от 20 недель или позже) и период лактации;

- детский возраст до 14 лет;

- применение до или после хирургического вмешательства на сердце.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение),эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность на сроке до 20 недель.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Специальные предупреждения

Только для наружного применения.

Боли-нов актив следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

НПВП могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающих антикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя.

НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе. Если возникает чрезмерное раздражение кожи, прекратите использование препарата.

Необходимо минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки. 

Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно у пациентов с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание),шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить использование и обратиться за медицинской помощью.

Препарат содержит пропиленгликоль, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные кожные реакции (контактные дерматиты),раздражения глаз и слизистых оболочек.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Применение в педиатрии 

Не применять детям до 14 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование препарата на сроке до 20 недель рекомендуется только по назначению врача, при этом следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан на сроке от 20 недель беременности и позже в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. 

Препарат противопоказан во время грудного вскармливания.

Особенности  влияния  препарата на  способность управлять транспортными средствамиили потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Разовая доза препарата 2-4 г (4-8 см при полностью открытой горловине тубы). Взрослым идетям старше 14 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимоеколичество препарата зависит от размера болезненной зоны. Не следует превышать общую суточную дозу препарата 16 г в день. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода.

Метод и путь введения

Наружно.

Длительность лечения

Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных эффектов. 

Лечение при попадании внутрь

Промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%). При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: 

Редко:

- буллезный дерматит.

Очень редко: 

- экзема, фотосенсибилизация, парестезия, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу),ангионевротический отек, бронхоспастические реакции, одышка, пустулезная сыпь.

При появлении нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 г геля содержит

активные вещества:	диклофенак диэтиламина	12.75 мг
	(эквивалентно диклофенаку натрия)
	метилсалицилат	106.06 мг
	рацементол	52.50 мг
	масло льняное	30.00 мг

вспомогательные вещества: карбомер 934, полиоксил 40 гидрогенизированное масло касторовое, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, кислоты лимонной моногидрат, спирт бензиловый, динатрия  эдетат, диэтиламин.

Описание внешнего вида

Белый, гладкий, однородный гель, свободный от комков и механических включений.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембранами и полипропиленовыми крышками с острием или в ламинированные тубы с закручивающимися полипропиленовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

B-2, Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa, 403404, Индия

Тел.: (91-79) 23253417

•  

 

Держатель регистрационного удостоверения

 

Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E),Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия 

Тел. (91-79) 23253417

•  

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Решение: N050116
Дата решения: 29.03.2022
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или