ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ  

ВИДАНОЛ® 

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

код ATX B02AA02 

Показания к применению

Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе.

Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях:

- простатэктомия и операции на мочевом пузыре

- меноррагия

- носовые кровотечения

- конизация шейки матки

- травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза).

Наследственный ангионевротический отек.

Сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ 

- тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления

- активная форма тромбоэмболических заболеваний

- тромбоз вен или артерий в анамнезе

- фибринолитические состояния, связанные с коагулопатией потребления

- судороги в анамнезе

Необходимые меры предосторожности при применении

- гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустков крови с развитием анурии;

- пациенты с высоким риском развития тромбоза

- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания

- пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболитических осложнений и артериальных тромбозов).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов. 

Специальные предупреждения

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии),существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточнике.

При продолжительном лечении больных с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярное обследование органов зрения (остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, глазного дна и поля зрения) и функции печени. 

Пациентки с нерегулярными менструальными кровотечениями не должны использовать ВИДАНОЛ®, пока не будет установлена причина этих кровотечений. Если менструальные кровотечения уменьшились недостаточно при применении препарата, следует использовать другие методы терапии. 

Транексамовая кислота должна применяться с осторожностью у пациенток, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе, и пациенты, которые имеют тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны использовать ВИДАНОЛ® только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому рекомендуется снижение дозы препарата. 

Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания не рекомендуется. 

У пациентов с нарушением зрения применение препарата должно быть прекращено. Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей с меноррагией в возрасте до 15 лет отсутствует.

Информация по вспомогательным веществам

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 500 мг таблетки, то есть, по существу, «без натрия».

Применение у детей

Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. 

Кормление грудью

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1.Местный фибринолиз: рекомендованная стандартная доза 15-25 мг/кг массы тела (т.е. 1000-1500 мг) 2-3 раза в день. 

1а. Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечений у пациентов высокого риска до и после операции следует начинать с транексамовой кислоты в виде инъекций, затем 1000 мг транексамовой кислоты, таблетки 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия.

1b. Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень обильном менструальном кровотечении доза может быть увеличена. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до начала менструального кровотечения.

1с. Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях препарат назначается по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

1d. Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в день.

1е. Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза): по 1000-1500 мг 3 раза в день. Доза основана из расчета 25 мг/кг 3 раза в день.

2. Наследственный ангионевротический отек: некоторые пациенты знают об обострении заболевания. Рекомендуемое лечение для таких пациентов периодический прием 1000-1500 мг 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальные пациенты принимают лечение постоянно в данной дозировке.

3. Гемофилия: сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией: по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые восемь часов. 

Почечная недостаточность: путем экстраполяции данных по клиренсу, относящихся к внутривенной лекарственной форме, последующее уменьшение пероральной дозы рекомендуется для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.

Креатинин сыворотки (мкмоль/л)           : Доза транексамовой кислоты

120-249                                                     : 15 мг/кг массы тела 2 раза в день

250-500                                                     : 15 мг/кг массы тела в день

Данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей по данным показаниям ограничены.

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости снижения дозы при отсутствии нарушения функции почек.

Метод и путь введения

Для приема внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или ортостатическая гипотензия. 

Лечение: вначале вызвать рвоту, затем провести промывание желудка и терапию активированным углем. Применять обильное питье для улучшения выведения препарата почками. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях рекомендована антикоагулянтная терапия. 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- тромбоэмболические события

- кожные аллергические реакции

- нарушение цветового зрения, окклюзия артерий сетчатки

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- артериальный или венозный тромбоз любой локализации

- нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, проходящие после снижения дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав 

Одна таблетка содержит  

активное вещество - кислота транексамовая 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102),повидон К-30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112),натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, спирт изопропиловый***, вода очищенная***

состав оболочки: 

Colorcoat FC4S белый** 

** - состав: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, НСО (гидрогенизированное касторовое масло) порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е 171)

*** - испаряется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ- ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 3 и 6 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Сведения о производителе 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана дом. 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными