Цена
16 310 тг
Производитель
Янссен-Силаг СпА
Категория
Рецептурный
Описание
*Внимание! Цена товара на сайте может отличаться от цены в точках продаж. Внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Номер регистрационного удостоверения
РК-ЛС-5№021311
Международное непатентованное наименование
Канаглифлозин
Страна производитель
Пуэрто-Рико
Примечание
изм. П№N009706 от 01.08.2017, изм. П№N014224 от 29.03.2018, изм. П№N015564 от 15.06.2018
Срок годности
2,00
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и 300 мг
Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 100 мг, содержится: Активное вещество: 102 мг канаглифлозина гемигидрата эквивалентно 100 мг канаглифлозина. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): Opadry II 85F92209 желтый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171),макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172). В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 300 мг, содержится: 306 мг канаглифлозина гемигидрата эквивалентно 300 мг канаглифлозина. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): Opadry II 85F18422 белый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171),макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк.
Показания к применению
Улучшение гликемического контроля при лечении сахарного диабета типа 2 у взрослых пациентов: - для которых диета и физические нагрузки не обеспечивают адекватного гликемического контроля и применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным. - в качестве дополнительного средства с другими сахароснижающими препаратами, включая инсулин, когда они совместно с диетой и физическими нагрузками не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
Способ применения и дозы
Инвокана® следует принимать перорально один раз в день, желательно до первого приема пищи. Взрослые ( ≥ 18 лет) Рекомендуемая начальная доза Инвокана® составляет 100 мг один раз в день. Пациенты, хорошо переносящие 100 мг препарата один раз в день, у которых расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин./1,73 м2 или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин., и которым необходим более жесткий контроль уровня глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 300 мг один раз в день (см. раздел «особые указания»). Необходимо следить за увеличением дозы препарата для пациентов в возрасте ≥ 75 лет, пациентов, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы, или других пациентов, для которых начальный диурез, вызванный приемом препарата Инвокана®, представляет риск (см. раздел «особые указания»). Для пациентов, у которых замечена дегидратация, перед приемом препарата Инвокана® рекомендуется корректировать данное состояние (см. раздел «особые указания»). При применении препарата Инвокана® в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими секрецию (например, препаратами сульфонилмочевины),для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность использования более низких доз вышеуказанных препаратов (см. разделы «лекарственные взаимодействия» и «побочные действия»). Пожилые пациенты в возрасте ≥ 65 лет Следует принимать во внимание почечную функцию и риск дегидратации (см. раздел «особые указания»). Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов, у которых значение рСКФ от 60 мл/мин./1,73 м2 до < 90 мл/мин./1,73 м2 или с от CrCl 60 мл/мин. до <90 мл/мин., регулировать дозу не нужно. Пациентам, у которых значение рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м2 или с CrCl < 60 мл/мин. не следует назначать препарат Инвокана®. Для пациентов, хорошо переносящих препарат Инвокана®, у которых значение рСКФ все время меньше 60 мл/мин./1,73 м2, или чей CrCl 60 мл/мин., 100 мг препарата Инвокана® назначают один раз в день. Прием препарата Инвокана® следует прекратить, если значение рСКФ постоянно меньше 45 мл/мин./1,73 м2, или, у кого CrCl постоянно меньше 45 мл/мин. (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «особые указания», «побочные действия»). Препарат Инвокана® также не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) или пациентам на диализе, поскольку таким пациентам препарат не эффективен (см. разделы «Фармакокинетика» и «особые указания»). Пациенты с печёночной недостаточностью Для пациентов с легкой или умеренной степенью печёночной недостаточности регулировать дозу не нужно. Не было изучено действие препарата препарат Инвокана® на пациентах с тяжелой степенью печёночной недостаточности, поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты детского возраста до 18 лет Безопасность и эффективность препарата Инвокана® у детей до 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют. Препарат Инвокана® следует принимать перорально один раз в день, желательно до первого приема пищи. Таблетки следует глотать полностью. Пропуск дозы В случае пропуска дозы ее следует принять, как только пациент осознает пропуск; двойную дозу в этот день принимать не следует.
Противопоказания
- гиперчувствительность к канаглифлозину или любому другому компоненту препарата - беременность и период лактации (эффективность и безопасность не установлены) - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Побочные действия
Сводные данные о профиле безопасности Безопасность канаглифлозина изучалась у 10 285 пациентов с диабетом 2 типа, в том числе у 3139 пациентов, принимавших 100 мг канаглифлозина и 3506 пациентов, принимавших 300 мг канаглифлозина, которые получали препарат во время девяти двойных слепых контролируемых клинических исследованиях 3 фазы. Первичная оценка безопасности и переносимости выполнялась при сводном анализе (N=2313) четырех 26-недельных плацебоконтролируемых клинических исследований (с монотерапией и вспомогательной терапией метформином, метформином и сульфонилмочевиной, метформином и пиоглитазоном). Наиболее часто сообщавшимися нежелательными реакциями во время лечения были гипогликемия при комбинированной терапии с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, вульвовагинальный кандидоз, инфекции мочевыводящих путей и полиурия или поллакиурия (т.е. частое мочеиспускание). Нежелательные реакции, послужившие причиной отмены терапии, и которые наблюдались у ≥ 0,5 % всех пациентов, получавших канаглифлозин в этих исследованиях, включали вульвовагинальный кандидоз (0,7 % женщин) и баланит или баланопостит (0,5 % мужчин). Был выполнен дополнительный анализ данных по безопасности (в том числе с учетом долговременных данных),полученных в течение всей программы исследований канаглифлозина (плацебо- и активноконтролируемых) для оценки сообщаемых нежелательных явлений для установления нежелательных реакций (см. таблицу 1) (см. разделы «способ применения и дозы» и «особые указания»). Табличный перечень побочных действий Побочные действия, получены при сводном анализе четырех 26-недельных плацебоконтролируемых исследований (n = 2 313),описанных выше. Перечисленные далее побочные действия распределены по частоте возникновения и системно-органным классам (СОК). Категории частоты возникновения определялись по следующему принципу: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 и < 1/10),нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100),редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000),очень редко (< 1/10 000),неизвестной частоты (не может быть установлено, исходя из имеющихся данных). Очень часто - гипогликемия в сочетании с инсулином или препаратами сульфонилмочевины - вульвовагинальный кандидоз**g Часто - запор, жаждаb, тошнота - полиурия или поллакиурияf, инфекция мочевыделительной системы (пиелонефрит и уросепсис сообщалось в постмаркетинговых исследованиях) - баланит или баланопостит**h - дислипидемияi, повышение гематокрита**j Нечасто - обезвоживание* - постуральное головокружение*, обморок* - пониженное давление*, ортостатическая гипотензия* - сыпьc, крапивница - нарушение функции почек (в основном, уменьшение объема межклеточ-ной жидкости) - повышение уровня креатинина в крови**k, повышение уровня мочевины в крови**l, повышение уровня калия в крови**m, повышение уровня фосфатов в кровиn - переломы костейе Редко - анафилактические реакции - диабетический кетоацидоз - ангионевротический отекd * связанные с дегидратацией, см. раздел «особые указания» **- см. раздел «особые указания» а Профили безопасности, установленные в отдельных опорных исследованиях (в том числе в исследованиях у пациентов с умеренным нарушением функции почек; у лиц старшего возраста (≥ 55 лет и ≤ 80 лет): у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистой патологии),в целом соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в этой таблице; b жажда включает термины «жажда», «сухость во рту» и «полидипсия»; c сыпь включает термины «эритематозная», «генерализованная сыпь», «макулезная сыпь», «макуло-папулезная сыпь», «папулезная сыпь», «зудящая сыпь» и «везикулезная сыпь»; d на основа постмаркетинговых исследований e о переломах сообщалось у 0,7 % и 0,6 % пациентов, получавших канаглифлозин в дозе 100 мг и 300 мг соответственно, по сравнению с 0,3 % в группе плацебо. См. раздел «Переломы» далее для получения дополнительной информации; f- полиурия и поллакиурия включает термины «полиурия», «поллакиурия», «императивные позывы к мочеиспусканию», «никтурия» и «увеличение выведения мочи»; g- вульвовагинальный кандидоз включает термины «вульвовагинальный кандидоз», «вульвовагинальная грибковая инфекция», «вульвовагинит», «вагинальные инфекции», «вульвит» и «грибковая инфекция половых органов»; h- баланит или баланопостит включает термины «баланит», «баланопостит», «кандидозный баланит» и «грибковая инфекция половых органов»; i- среднее процентное увеличение от исходного уровня для канаглифлозина в дозе 100 мг и 300 мг по сравнению с плацебо соответственно составляло: общий холестерин 3,4 % и 5,2 % по сравнению с 0,9 %, холестерин ЛПВП 9,4 % и 10,3 % по сравнению с 4,0 %; холестерин ЛПНП 5,7 % и 9,3 % по сравнению с 1,3 %; холестерин не ЛПВП 2,2 % и 4,4 % по сравнению с 0,7 %; триглицериды 2,4 % и 0,0 % по сравнению с 7,6 %. к среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем составляло 2,4 % и 2,5 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг соответственно, по сравнению с 0,0 % для плацебо; j- среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем составляло 2,4 % и 2,5 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг соответственно, по сравнению с 0,0 % для плацебо; k- среднее процентное изменение уровня креатинина составляло 2,8 % и 4,0 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг соответственно по сравнению с 1,5 % для плацебо; l- среднее процентное изменение уровня азота мочевины крови по сравнению с исходным уровнем составляло 17,1 % и 18,0 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг соответственно по сравнению с 2,7 % для плацебо; m- среднее процентное изменение уровня калия в крови составляло 0,5 % и 1,0 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг соответственно по сравнению с 0,6 % для плацебо; n- среднее процентное изменение уровня фосфата в сыворотке составляло 3,6 % и 5,1 % для канаглифлозина 100 мг и 300 мг по сравнению с 1,5 % для плацебо. Описание отдельных неблагоприятных реакций Неблагоприятные реакции, связанные с дегидратацией При сводном анализе данных четырех 26-недельных плацебоконтролируемых исследований частота возникновения всех нежелательных реакций, связанных с дегидратацией (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, гипотония, дегидратация и обморок) составляла 1,2 % для групп канаглифлозина 100 мг, 1,3 % для групп канаглифлозина 300 мг и 1,1 % для групп плацебо. Частота возникновения при применении канаглифлозина в двух активноконтролируемых исследованиях была схожей с наблюдавшейся для препаратов сравнения. В исследовании, посвященному оценке сердечно-сосудистой системы, в котором участвовали главным образом пациенты старшего возраста с более частым возникновением осложнений диабета, частота возникновения нежелательных реакций, связанных с дегидратацией, составляла 2,8 % в группе канаглифлозина 100 мг, 4,6 % в группе канаглифлозина 300 мг и 1,9 % в группе плацебо. Для оценки факторов риска этих нежелательных реакций был выполнен более масштабный сводный анализ (N = 9 439) пациентов, которые участвовали в восьми контролируемых исследованиях 3 фазы с применением обеих доз канаглифлозина. При этом сводном анализе у пациентов, получавших петлевые диуретики, у пациентов с исходным уровнем рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 - < 60 мл/мин/1,73 м2 и у пациентов в возрасте ≥ 75 лет как правило частота возникновения этих нежелательных реакций была выше. У пациентов, получавших диуретики, частота возникновения составляла 3,2 % в группе канаглифлозина 100 мг и 8,8 % в группе канаглифлозина 300 мг по сравнению с 4,7 % в контрольной группе. У пациентов с исходной рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 - < 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренсом креатинина от 30 до < 60 мл/мин частота возникновения составляла 4,8 % при применении канаглифлозина 100 мг и 8,1 % при применении канаглифлозина 300 мг по сравнению с 2,6 % в контрольной группе. У пациентов в возрасте ≥ 75 лет частота возникновения составляла 4,9 % при применении канаглифлозина 100 мг и 8,7 % в группе канаглифлозина 300 мг по сравнению с 2,6 % в контрольной группе (см. разделы «способ применения и дозы» и «особые указания»). В исследовании, посвященном патологии сердечно-сосудистой системы, и в более масштабном сводном анализе частота отмены терапии в связи с возникновением нежелательных реакций, связанных с дегидратацией, и серьезных нежелательных реакций, связанных с дегидратацией, в группе канаглифлозина не была выше. Гипогликемия при дополнительной терапии инсулином или стимуляторами секреции инсулина Частота возникновения гипогликемии была низкой (примерно 4 %) во всех группах лечения, в том числе в группе плацебо при монотерапии или при дополнении к метформину. При добавлении канаглифлозина к применению инсулина гипогликемия наблюдалась у 49,3 %, 48,2 % и 36,8 % пациентов, получавших 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо соответственно, а тяжелая гипогликемия возникала у 1,8 %, 2,7 % и 2,5 % пациентов, получавших 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо соответственно. При добавлении канаглифлозина к лечению препаратами сульфонилмочевины гипогликемия наблюдалась у 4,1 %, 12,5 % и 5,8 % пациентов, получавших 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо соответственно (см. разделы «способ применения и дозы» и «лекарственные взаимодействия»). Грибковые инфекции половых органов О возникновении вульвовагинального кандидоза (в том числе вульвовагинита и вульвовагинальной грибковой инфекции) сообщалось у 10,4 % и 11,4 % женщин, получавших 100 мг канаглифлозина и 300 мг канаглифлозина соответственно по сравнению с 3,2 % женщин, получавших плацебо. Большинство случаев вульвовагинального кандидоза возникли в течение первых четырех месяцев лечения канаглифлозином. Из женщин, принимающих канаглифлозин, у 2,3 % наблюдалось более одного случая инфекции. В целом 0,7 % из всех женщин прекратили принимать канаглифлозин из-за возникновения вульвовагинального кандидоза (см. раздел «особые указания»). О кандидозном баланите или баланопостите сообщалось у 4,2 % и 3,7 % мужчин, получавших канаглифлозин в дозе 100 мг и канаглифлозин в дозе 300 мг соответственно по сравнению с 0,6 % мужчин, получавших плацебо. Из мужчин, получавших канаглифлозин, у 0,9 % наблюдалось более одного случая инфекции. В целом 0,5 % мужчин канаглифлозин был отменен из-за кандидозного баланита или баланопостита. В редких случаях сообщалось о фимозе и иногда выполнялось иссечение крайней плоти (см. раздел «особые указания»). Инфекции мочевыводящих путей О возникновении инфекций мочевыводящих путей чаще сообщалось при применении канаглифлозина в дозе 100 мг и 300 мг (5,9 % по сравнению с 4,3 % соответственно) по сравнению с 4,0 % в группе плацебо. В большинстве случаев инфекции были легкими или умеренными, и увеличения частоты возникновения серьезных нежелательных реакций не наблюдалось. Пациенты отвечали на стандартную терапию при продолжении лечения канаглифлозином. Переломы В исследовании с участием лиц с сердечно-сосудистой патологией из 4 327 пациентов с известным или высоким риском сердечно-сосудистных заболеваний частота переломов костей составляла 1,6, 1,6 и 1,1 на 100 пациенто-лет воздействия канаглифлозина в дозе 100 мг, канаглифлозина в дозе 300 мг и плацебо соответственно, при этом наблюдался дисбаланс переломов, которые сначала возникали в течение первых 26 недель терапии. В других исследованиях при диабете 2 типа с применением канаглифлозина, в котором участвовало около 5 800 пациентов из общей популяции лиц с диабетом, не наблюдалось различий риска переломов по сравнению с контрольной группой. Через 104 недели лечения канаглифлозин не оказывал неблагоприятного воздействия на минеральную плотность костной ткани. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста (≥ 65 лет) При сводном анализе восьми плацебо-контролируемых и активно-контролируемых исследований, профиль безопасности препарата у пожилых лиц в целом был схожим с наблюдавшимся у лиц более молодого возраста. У пациентов в возрасте ≥ 75 лет частота возникновения нежелательных реакций, связанных с дегидратацией (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, гипотония),была выше и составляла 4,9 %, 8,7 % и 2,6 % при применении канаглифлозина 100 мг, канаглифлозина 300 мг и в контрольной группе соответственно. Уменьшение рСКФ (-3.6% -5.2% и) при приеме 100 мг и 300 мг канаглифлозина соответственно, в контролируемой группе этот показатель составлял (-3.0%) (см. разделы «способ применения и дозы» и «особые указания»). Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 60 мл/мин./1,73 m2 или CrCl < 60 мл/мин.) Среди пациентов с исходным значением рСКФ < 60 мл/мин./1,73 м2 или CrCl < 60 мл/мин. чаще встречались неблагоприятные реакции, связанные с дегидратацией (напр., постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, пониженное давление) в количестве 4,7%, 8,1% и 1,5% среди принимающих 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо, соответственно (см. разделы «способ применения и дозы» и «особые указания»). Число пациентов с повышенным сывороточным калием было больше среди пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности, и составило 7,5%, 12,3% и 8,1% среди принимающих 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо, соответственно. В целом, изменения были временными и не требовали особого лечения. Повышение уровня креатинина сыворотки на 10-11 % и BUN приблизительно на 12% наблюдалось среди пациентов, принимающих обе дозы канаглифлозина. Соотношение пациентов с большим уменьшением значения рСКФ (> 30%) в любой момент во время лечения составило 9,3%, 12,2% и 4,9% среди принимающих 100 мг, 300 мг канаглифлозина и плацебо, соответственно. В конце исследования снижение этого значения наблюдалось у 3,0% пациентов, принимавших 100 мг канаглифлозина , 4,0% — среди принимавших 300 мг, и 3,3% — плацебо (см. раздел «особые указания»).
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №15 | Алматы, ул. Кабанбай Батыра, 15 (уг. ул. Жуковского, ЖК Exclusive Residence) +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 | 1 |
Оставить отзыв
Доставка:
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными
Вы недавно смотрели
