УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя  Комитета

контроля  медицинской  и 

фармацевтической деятельности  

Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от    ”___”______________201_  г.  

№_________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Аскорбиновая кислота

 

Торговое название 

Аскорбиновая кислота 

 

Международное непатентованное название

Аскорбиновая кислота 

 

Лекарственная форма

Драже 50 мг

 

Состав

Одно драже содержит

активное  вещество - кислота аскорбиновая (витамин С) 50 мг,

вспомогательные вещества – сахароза (сахар),патока крахмальная, мука пшеничная, тальк,  ароматизатор пищевой «Лимон», масло подсолнечное, воск пчелиный.

   

Описание 

Драже шарообразной формы от белого до светло-кремового цвета 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Витамины. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота.

Код АТХ  А11GА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Всасывается в тонкой кишке. С увеличением дозы до 200 мг абсорбируется до 140 мг (70%); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20%). Связь с белками плазмы крови -25%. Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запоры или диарея, глистная инвазия, лямблиоз),употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбоната в кишечнике. 

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл, запасы в организме - около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200мг/сут. Максимальная концентрация (Тmax) после приема внутрь - 4ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, клетках семенных желез яичников, печени, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме крови. При дефицитных состояниях концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и поэтому рассматривается как более достоверный  критерий оценки дефицита, чем концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Метаболизируется преимущественно в печени, в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизмененного  аскорбата и метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряет разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты),резко снижая  ее запасы в организме.

Выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика 

Аскорбиновая кислота - витаминное средство, которое не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Участвует в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина, железа, утилизации карбогидратов, синтезе липидов, протеинов, карнитина, иммунных реакциях, гидроксилировании серотонина, усиливает абсорбцию негеминового железа. Обладает антиагрегатными и выраженными антиоксидантными свойствами.

Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интреферона),способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям.  Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления.

Показания к применению

- профилактика, лечение  гипо- и авитаминоза витамина С 

- при повышенной потребности организма в  витамине С в период   

 активного роста у детей, беременности, грудного вскармливания

- при повышенных физических и умственных нагрузках, переутомлении, стрессовых состояниях

- в период выздоровления после длительных и тяжелых заболеваний

 

Способ применения и дозы

Внутрь, в профилактических целях 50 мг – 100 мг (1 - 2 драже) в сутки; при беременности и лактации – по 300 мг в течение 10-15 дней (3 драже),далее – по 100 мг (2 драже) в сутки, детям от 6 лет и старше – по 50 мг – 100мг (1 - 2 драже) в день.

С лечебной целью:  взрослым  по 50 мг-100 мг (1-2 драже) 3- 5 раз в день, детям  с 6 лет 50 мг -100 мг  (1-2 драже)  2-3 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания, назначается врачом.

 

Побочные действия 

- головная боль, чувство усталости 

- при длительном применении больших доз – повышение возбудимости 

  ЦНС, нарушение сна

- раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота,     

  диарея, спазмы желудка

    - повышение артериального давления, развитие микроангиопатий

-  угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы     

  (гипергликемия, глюкозурия)

- снижение проницаемости капилляров и ухудшение трофики тканей, тромбоз  при приеме высоких доз

-  аллергические реакции: кожная сыпь, редко – анафилактический шок

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- тромбофлебиты

- склонность к тромбозам

- сахарный диабет

- детский возраст до 6 лет

- повышенная свертываемость крови

- прогрессирующие злокачественные заболевания

- гипероксалатурия

- почечная недостаточность

- гемохроматоз

- талассемия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция,  повреждение гломерулярного аппарата  почек

- тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения

 

Лекарственные взаимодействия 

Повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск кристаллурии),этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает – оральных котрацептивов. Уменьшает антикоагулянтный эффект производных кумарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. Препараты хинолинового   ряда,    кальция      хлорид, салицилаты, кортикостероиды   при длительном применении истощают запасы витамина С.

Ацетилсалициловая кислота (АСК),пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье  снижают всасывание и усвоение.

Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотропических средств (производных фенотиазина),канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.  

 

Особые указания

При лечении большими дозами аскорбиновой кислоты необходимо следить за функцией почек, артериальным давлением (АД) и функцией поджелудочной железы. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз). 

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного   аппарата  поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения  ее необходимо регулярно контролировать.  

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации применяют  только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Минимальная ежедневная потребность в период лактации – 80 мг.

Влияние на способность управления автотранспортом и другими опасными механизмами 

Не влияет 

 

Передозировка 

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При  случайной передозировке возможно появление следующих симптомов: изжога, диарея, кожная сыпь, зуд, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек, повышение АД.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 200 драже  в банки полимерные, укупоренные крышками.  Банки вместе с соответствующим количеством инструкций по применению на государственном и русском языках вкладывают в групповую упаковку или транспортную тару.

 

Условия хранения 

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год 6 месяцев

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта