Торговое наименование

ОЗОЛ

Международное непатентованное название

Орнидазол 

Лекарственная форма, дозировка 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты, применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код ATХ P01AB03

Показания к применению

-   трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis);

-   амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все внекишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени),

-   лямблиоз

-   профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу и другим производным имидазола, к компонентам препарата

- органические заболевания центральной нервной системы

- эпилепсия, рассеянный склероз, периферическая нейропатия

- заболевания печени, печеночная недостаточность

- гемодиализ

- хронический алкоголизм

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует  назначать препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе. Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилептиков, пациентов с травмами головного мозга,  пациентов пожилого возраста, детей - при превышении  рекомендованной дозировки.

При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии),головокружение или помутнение сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

При трихомониазе рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен при лечении орнидазолом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола, ОЗОЛ не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому не вызывает побочные эффекты, подобно дисульфираму. ОЗОЛ потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Орнидазол  удлиняет  миорелаксирующее действие векоруния бромида. Сообщалось, что орнидазол увеличивает клиренс
5-фторурацила.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Отдельные случаи периферического неврита, психической депрессии и эпилепсии-подобные судороги сообщались в случаях одновременного использования других производных 5-нитроимидазола. Взаимодействие с литием (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям в возрасте до 6 лет

Во время беременности или лактации

Не было показано, что препарат имеет какое-либо тератогенное или фетотоксическое действие, рекомендуется не использовать во время беременности и в период лактации, за исключением случаев, когда это необходимо, поскольку у беременных женщин не проводилось никаких контролируемых исследований. Его следует использовать только в том случае, если потенциальная польза оправдывают потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как  сонливость, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, необходимо соблюдать осторожность при управлении  транспортным средством или потенциально  опасными   механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Острый трихомониаз.

Взрослым – по 1500 мг (3 таблетки ОЗОЛа) однократно вечером.

Трихомониаз.

Взрослым – по 500 мг (по 1 таблетке препарата) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.

Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.

Дети старше 6 лет и подростки – терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки в 1 прием, однократно.

Амебная дизентерия.

Взрослым – при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (3 таблетки ОЗОЛа) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня;

Взрослым – при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 2 таблетки ОЗОЛа) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 3 дня.

Другие формы амебиаза.

Взрослым – по 500 мг (по 1 таблетке ОЗОЛа) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней;

Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 5-10 дней.

Лямблиоз.

Взрослым – 1500 мг (3 таблетки) на 1 прием вечером. Курс лечения – 1-2 дня;

Дети старше 6 лет и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 1-2 дня.

Профилактика анаэробных инфекций.

Взрослым – перед операцией 500-1000 мг (1-2 таблетки) однократно; в послеоперационном периоде – по 1000 мг (по 2 таблетки ОЗОЛа) 2 раза в сутки.

Курс лечения – 1-5 дней.

Дети старше 6 лет и подростки – перед операцией дозу устанавливают из расчета 20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.

Курс лечения – 1-5 дней.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, судороги, возможно усиление симптомов других побочных реакций.  

Лечение: специфический антидот неизвестен; для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка, в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: > 1/10, часто: > 1/100-<1/10, нечасто: > 1/1000 - <1/100, редко: > 1/10000 - <1/1000, очень редко: < 1/10000

Редко

-       сонливость, головная боль, головокружение

-       нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота),извращение вкусовых ощущений,  металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, потеря аппетита, боль в желудке, диарея, рвота, диспепсия, ощущение тяжести

-       аллергические реакции, включая анафилактический шок ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи,

-       кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Очень редко

-       тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, атаксия, судороги,    усталость

-       временная потеря сознания, спутанное сознание, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, возбуждение

-       гепатотоксичность,  изменение активности «печеночных» ферментов

Другие расстройства: умеренная лейкопения, нейтропения   потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые нарушения, в т.ч. снижение артериального давления.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, повышенная утомляемость, одышка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел),тальк очищенный, натрия крахмала гликолят (тип А),магния стеарат,

оболочка: краситель white SC-SP-3180 (Spraycel),2-пропанол, метиленхлорид.

Краситель white SC-SP-3180 (Spraycel) содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 4000, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой печатной фольги.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
30 °С

Хранить в  недоступном для  детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Lincoln Pharmaceutical Ltd»

Trimul Estate, Khatraj, Tal:- Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India.

Phone: +91-02764-665000, Telefax: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Inter Рharma

902, Викрам Тоуэр, 16, Ранжендра Плас, Нью Дели – 110008, Индия

Тел. +91-11-25869290,  Факс +91-11-41538481

E-mail: interpharma@hotmail.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными