Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Дорал

Международное непатентованное название

Дезлоратадин 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

- поллиноз, аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель) 

- крапивница (устранения симптомов кожного зуда, сыпи)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к лоратадину, или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью Дорал применять при тяжелой почечной недостаточности.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или в анамнезе. 

Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значимых взаимодействий в клинических испытаниях с таблетками дезлоратадина, в которых одновременно вводили эритромицин или кетоконазол, не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дорал не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Однако в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендовано с осторожностью применять препарат при одновременном приеме алкоголя.

Специальные предупреждения 

Применение в педиатрии - противопоказан

Во время беременности или лактации - противопоказан

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния Дорала на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами. Тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами),пока не установлена его реакция на данный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. 

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. 

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. 

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: прием дозы, превышающей 25 мг, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Дорал не выводится при помощи гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000),очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

- головная боль; 

- сухость во рту; 

- усталость.

Очень редко:

- галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

- тахикардия, сербцебиение;

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

- повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит;

- миалгия;

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница).

Неизвестно:

- повышенный аппетит

- ненормальное поведение, агрессия

- удлинение QT;

- желтуха;

- фоточувствительность;

- астения, повышение массы тела.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, тальк очищенный,

оболочка: Opadry 03G50693 синий, гипромеллоза (НРМС Е-5),макрогол 400, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от синего до светло-синего цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «5» на одной стороне

Форма  выпуска  и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб - 173 025, Дистрикт Сирмоур (H.P),Индия 

Тел.: (91-22) 8230102/8211260/8212143

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия

Тел. (91-79) 23253417

15467. //sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными