УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

и социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ВИТАМИН С 500 ВИВА Фарм

Торговое название 

Витамин С 500 ВИВА Фарм 

Международное непатентованное название

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 500 мг 

Состав

Одна таблетка жевательная содержит

активное вещество: кислота аскорбиновая 500 мг (в виде кислоты аскорбиновой 200 мг и натрия аскорбата 337 мг),

вспомогательные вещества: сорбитол кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101) РН 101, аспартам гранулированный, ацесульфам-К, ароматизатор персиковый, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желтый «солнечный закат» (E110). 

Описание

Круглые плоские таблетки розово-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах. 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Аскорбиновая кислота, включая комбинации с другими препаратами. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота. 

Код АТХ A11GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70%); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20%). Связь с белками плазмы – 25%. Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз),употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике. Максимальная концентрация в крови после приема внутрь – 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани. Наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза. Депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, межуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты),резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме, оказывает метаболическое, антиоксидантное действие, участвует в регуляции окис-лительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей. Поддерживает транспорт водорода во многих биохимических реакциях. Улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, принимает участие в образовании тетрагидрофолиевой кислоты, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена. Регулирует коллоидное состояние межклеточного вещества, угнетает действие гиалуронидазы и поддерживает нормальную проницаемость капилляров. Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот и в пигментном обмене, регулирует содержание холестерина в крови, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Участвует в метаболизме железа. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную функцию щитовидной железы. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона),способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и аллергических реакций. 

Показания к применению

- Профилактика и лечение цинги, гиповитаминоза и авитаминоза C, состояний повышенной потребности в аскорбиновой кислоте. 

Способ применения и дозы

Жевательные таблетки Витамин С 500 ВИВА Фарм принимают внутрь после еды, тщательно разжевывая. 

Сроки лечения зависят от характера и течения заболевания. 

Максимальная суточная доза: 1000 мг (2 таблетки). 

Побочные действия

Препарат применяемый в рекомендованных дозах хорошо переносится. 

При длительном применении в высоких дозах – более 1000 мг в сутки возможны следующие побочные действия:

Часто:

·                    раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

·                    нарушение водно-электролитного обмена

·                    повышенная склонность эритроцитов к гемолизу

·                    повышенное выделения щавелевой кислоты с мочой

·                    гипероксалурия, формирование почечных камней из кальция оксалата, повреждение гломерулярного аппарата почек

·                    тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия

·                    снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий)

·                    диспепсические расстройства (срыгивание, рвота)

·                    возникновение умеренной поллакиурии (умеренное преходящее учащение мочеиспускания) при применении дозы более 600 мг в сутки

Редко: 

·                    угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия)

·                    головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница 

Очень редко:

·                    у лиц с дефицитом глюкозо– 6 – фосфатдегидрогеназы может возникнуть гемолиз

·                    кожная сыпь, гиперемия кожи, геморрагии 

·                    привыкание

·                    дистрофия миокарда

нарушение обмена цинка, меди.

Противопоказания

·                    повышенная чувствительность к компонентам препарата

·                    сахарный диабет

·                    гипероксалурия, оксалоз

·                    нефролитиаз

·                    гемохроматоз

·                    талассемия, сидеробластная анемия

·                    повышенная свертываемость крови

·                    тромбофлебит

·                    склонность к тромбозам

·                    дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

·                    фенилкетонурия (содержит аспартам)

·                    детский и подростковый возраст до 18 лет

·                    наследственная непереносимость фруктозы

·                    почечная недостаточность

·                    прогрессирующие злокачественные заболевания.

Лекарственные взаимодействия

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает всасывание этинилэстрадиола, пенициллина, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Использование оральных контрацептивов снижает уровень витамина С в организме. 

При одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме.

Барбитураты и примидон усиливают экскрецию аскорбиновой кислоты с мочой.

В высоких дозах аскорбиновая кислота увеличивает экскрецию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина.

При длительном применении хинолоны, кальция хлорид, салицилаты и глюкокортикостероиды снижают уровень аскорбиновой кислоты в плазме и ее содержание в организме.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. В комбинации с дефероксамином увеличивает токсическое действие железа на ткани (особенно на сердце, вызывая развитие сердечной недостаточности),назначение аскорбиновой кислоты проводится после определения концентрации дефероксамина и определения экскреции железа, не ранее чем через 1 – 2 ч после инфузии дефероксамина. 

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Курение и этиловый спирт ускоряют метаболизм аскорбиновой кислоты и снижают ее содержание в организме. Усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Замедляет выведение почками кислот, уменьшает реабсорбцию препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе, алкалоидов).

При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.

Особые указания 

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. Поэтому, аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. 

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолизу.

Беременность и лактация

При беременности не следует принимать аскорбиновую кислоту в высоких дозах более 1 г в сутки, так как эффект высоких доз на плод неизвестен.

Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение аскорбиновой кислоты не влияет на способность пациента к управлению автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

Передозировка

Симптомы: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышение возбудимости нервной системы. При длительном применении больших доз препарата (более 1000 мг в сутки) возможны артериальная гипертензия, гипергликемия, тромбоцитоз, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, дистрофия миокарда, образование камней в почках, возбудимость, микроангиопатия.

Лечение: промывание желудка, контроль функции почек и артериального давления, симптоматическая терапия (назначение антиагрегантов, инсулина, ощелачивающих средств). Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель 

ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными