УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ампициллин

 

Международное непатентованное название

Ампициллин

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок  для приготовления раствора для инъекций  1.0 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные

антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Ампициллин.

Код АТXJ01CA01

 

Показания к применению

Ампициллин показан к применению у взрослых, у детей с периода новорожденности

- инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легкого синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

- инфекции мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, уретрит, цистит, гонорея)

- инфекции желудочно-кишечного тракта  ((холецистит, холангит, интраабдоминальные инфекции, брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство)

- сепсис

- менингит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам)

- гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам).

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию ампициллина, одновременное использование с ампициллином может привести к увеличению уровня ампициллина в крови.

Тетрациклины, эритромицин и хлорамфеникол противодействуют действию ампициллина.

Ампициллин повышает эффективность антикоагулянтов типа кумарина и может увеличить склонность к кровотечениям.

Ампициллин может ингибировать выведение метотрексата и тем самым усиливать токсичность метотрексата. Уровни метотрексата в крови должны контролироваться.

Гентамицин не следует смешивать с ампициллином, когда оба препарата вводятся парентерально по мере инактивации.

Одновременное введение аллопуринола и ампициллина значительно увеличивает частоту появления сыпи у пациентов, получающих оба препарата, по сравнению с пациентами, получающими только ампициллин. Неизвестно, связано ли это усиление сыпи совместным применением ампициллина с аллопуринолом или гиперурикемией, присутствующей у этих пациентов.

Как и другие антибиотики, пациенты должны быть предупреждены о том, что ампициллин для инъекций может снизить эффективность оральных контрацептивов

Специальные предупреждения

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия) у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики. Прежде чем начинать терапию любым бета-лактамным антибиотиком, следует внимательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Если возникает реакция гиперчувствительности, следует назначить соответствующую терапию и прекратить прием ампициллина.

Серьезные анафилактоидные реакции требуют немедленного неотложного лечения адреналином, кислородом, внутривенные стероиды и принимать меры по обеспечению проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков, может возникать при применении многих антибиотиков, включая ампициллин.

Токсин, вырабатываемый Clostridiumdifficile, по-видимому, является основной причиной. Тяжесть колита может варьировать от легкой степени до степени, угрожающей жизни пациента. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея или колит в связи с применением антибиотиков (это может произойти через несколько недель после прекращения антибиотикотерапии). Легкие случаи обычно реагируют на прекращение приема препарата. В умеренных случаях реакция, как правило, происходит только после прекращения приема лекарственных средств. Однако в средних и тяжелых случаях необходимо применять соответствующее терапевтическое лечение с использованием подходящегоClostridiumdifficile. По показаниям необходимо обеспечить пациента жидкостью, электролитом и заменителями белка.

Препараты, которые задерживают перистальтику, например, опиаты и дифеноксилат с атропином (Ломотил),могут продлить и/или ухудшить состояние больного и не должны использоваться. Следует принимать меры предосторожности при лечении с аллергическим диатезом.

Ампициллин для инъекций не является препаратом выбора у пациентов с ангиной или фарингитом. Это связано с тем, что основной причиной может быть инфекционный мононуклеоз, который часто проявляется как сыпь при использовании ампициллина. Пациенты с лимфатической лейкемией также имеют более высокую частоту кожных высыпаний во время лечения ампициллином.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и картины периферической крови. Во время терапии необходимо учитывать возможность суперинфекций с развитием кандидоза орального, вагинального. В этом случае необходимо прекратить применение и / или назначить соответствующую терапию.

Внутренние уретральные катетеры следует регулярно проверять, так как высокие концентрации ампициллина в моче могут вызвать его выпадение из раствора при комнатной температуре. В редких случаях может наблюдаться кристаллурия (при длительном внутривенном введении больших доз.

Фертильность, беременность и лактация.

Беременность категории (категория А).

Ампициллин проникает через плаценту в кровообращение плода. Препарат  использовался в клинической практике в течение более 30 лет, и число зарегистрированных случаев применения при беременности у человека не выявило признаков неблагоприятного эффекта. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Ампициллин выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. 

Фертильность

В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Неблагоприятного воздействия при применении Ампициллина на способность управлять автомобилем или управлять техникой не наблюдалось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При острых и тяжелых инфекциях предпочтительно внутривенное введение препарата.

Длительность лечения и доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и определяется врачом.

Как правило, ампициллин применяют в течение 5-10 дней, но терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Детям с массой тела более 20 кг следует вводить дозу в соответствии с предписанными для взрослых дозы.  

Внутривенно: разовая доза препарата для взрослых составляет 0,25–0,5 г, каждые 4–6 часов, суточная – 1–3 г. 

При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 10 - 12 г. 

При инфекциях среднетяжелого течения взрослым и детям с массой тела свыше 20 кг вводят в/м –250-500 мг каждые 6 ч; при тяжелом течении 2,0 г каждые 3-4 ч. 

Внутримышечно: разовая доза препарата для взрослых составляет 0,25–0,5 г, каждые 4–6 часов, суточная – 1–3 г. При тяжелых инфекциях (сепсис, менингит) суточная доза составляет 8—12 г. Суточную дозу вводят в 4–6 приемов с интервалом 4–6 часов. Раствор для внутримышечного введения готовят extempore, добавляя к содержимому флакона 2 мл (0,5 г) или 4 мл (1,0 г) стерильной воды для инъекций.

Длительность лечения составляет5–10 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Детям (при менингите): новорожденным с массой тела до 2 кг -  по 25-50 мг/кг каждые 12 ч в первую неделю жизни, затем 50 мг/кг каждые 8 ч; новорожденным с массой тела 2 кг и выше - 50 мг/кг каждые 8 ч в первую неделю жизни, затем 50 мг/кг каждые 6 ч. 

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы, кроме случаев, связанных с почечной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Зависит от скорости клубочковой фильтрации:

- при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин – 2/3 обычной дозы

- при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин – 1/3 обычной дозы.

При выраженном нарушении функции почек доза ампициллина за 8 часов не должна превышать 1 г.

Метод и путь введения

При острых и тяжелых инфекциях предпочтительно внутривенное введение препарата.

Ампициллина натриевую соль вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). 

Следует использовать свежеприготовленный, прозрачный, не имеющий осадка и механических включений раствор.  Не следует вводить ампициллин одновременно с другими  препаратами.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 3 минут.

Ампициллин совместим  с водой для инъекций, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы.

Внутримышечное введение

3,5 мл воды для инъекций следует добавить в 1,0 г флакона.

Внутривенное введение 

Восстановить в 7,4 мл воды для инъекций и вводить МЕДЛЕННО в течение 10-15 минут, более быстрое введение может привести к судорогам.

Длительность лечения

Длительность лечения и доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и определяется врачом.

Как правило, ампициллин применяют в течение 5-10 дней, но терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, судороги, возбуждение центральной нервной системы, миоклонус или спазмы, анафилактическая реакция (шок). 

Лечение: отмена препарата, симптоматическая, поддерживающая терапия.не существует специального лечения при передозировке ампициллином. 

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Нет 

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Реакции чаще встречаются у пациентов с аллергическим анамнезом.

- возможны аллергические реакции (крапивница, эритема, отек Квинке, ринит, конъюктивит, ангионевротический отек, редко - лихорадка, артралгия, эозинофилия, эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, в единичных случаях - анафилактический шок

- токсическое действие на ЦНС (энцефалопатия, головная боль, тремор, возбуждение или агрессивность, тревожность, спутанность сознания,  изменение поведения,  депрессия, судороги (при терапии высокими дозами), 

- стоматит, глоссит, гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз,  псевдомембранозный колит, геморрагический колит

- оральный кандидоз, кишечный дисбактериоз

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, эозинофилия

- обратимое снижение уровня протромбина, уменьшение времени свертывания крови

- местные реакции: боль в месте введения, инфильтраты при в/м введении, флебиты при в/в введении в больших дозах

- прочие: интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма),кандидамикоз влагалища

- в редких случаях кристаллурия (при длительном внутривенном введении больших доз)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит 

активное вещество - ампициллина натриевая соль (в пересчёте на ампициллин) 1.0 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый порошок

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 1.0 г активного вещества во флаконы из стекла типа III, герметически укупоренные пробками бутиловыми резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.

По 50 флаконов вместе с инструкциями по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту