Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Офтаквикс®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 5 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ S01AE05

Показания к применению

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

При использовании следует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Офтаквикс® показан взрослым, детям в возрасте от 1 года до 12 лет и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала примененияПротивопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду.

Необходимые меры предосторожности при применении

Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение симптомов инфекции или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а, при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность и лечение с помощью Офтаквикс® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Дети

Меры предосторожности при использовании препарата одинаковы для взрослых и детей старше 1 года.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Дети

У детей исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Глазные капли Офтаквикс® оказывают лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и эксплуатировать оборудование.

В случае каких-либо кратковременных нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Специальные предупреждения Во время беременности и лактацииБеременность

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для человека неизвестен. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. 

Кормление грудью

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Фертильность

После введения в глаз левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающего максимальное воздействие на человека.

С осторожностью

Детский возраст.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3х - 5ти дней. 

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не установлены.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность Офтаквикс® у детей младше 1 года не установлена. Нет доступных данных.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозировки не требуется.

Способ применения

Для офтальмологического использования.

Перед закапыванием (инстилляцией) глазных капель:

·        Тщательно вымойте руки

·        Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, встаньте перед зеркалом).

Применение глазных капель

1.     Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы.

2.     Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рис.1).

3.     Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и, слегка сжимая флакон, закапайте капли глазные в глаз.  (рис. 2)

4.  Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это поможет вам избежать попадания капель глазных в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис.3). Плотно закройте флакон.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости может быть проведено клиническое наблюдение пациента и предприняты вспомогательные меры. После местного применения чрезмерной дозы глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Дети

Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы для взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Описание нежелательных реакций, которые появляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Побочные реакции, перечисленные ниже, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения. Частота возможных побочных реакций определяется с использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко(< 1/10 000, включая отдельные случаи). Следующие побочные реакции, оцененные как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением, были зарегистрированы в ходе клинических исследований и  пострегистрационного наблюдения с глазными каплями, содержащими левофлоксацин.

Нарушения иммунной системы

Редко (> 1/10 000 <1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко (<1/10 000): анафилаксия.

Нарушения нервной системы

Редко (> 1/10 000<1/100): головная боль.

Со стороны глаз:

Часто (>1/100 <1/10): жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Нечасто (>1/1 000 <1/100): матирование век, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто (>1/1 000 <1/100): ринит.

Очень редко (<1/10 000): отек гортани.

Кроме того, побочные реакции, связанные с системным использованием левофлоксацина могут также возникать и при приеме Офтаквикс®:

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции  или приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан

Номер телефона – 250-39-17 

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения  Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно 5 мг левофлоксацина). 

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета, без механических включений.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы с наконечниками-капельницами, с навинчивающимися колпачками с прозрачными пленочными кольцами для контроля первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года. 

Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

AO НекстФарма, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Держатель регистрационного удостоверения:

АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными