Торговое название

Колдфри®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна дневная таблетка содержит

активные вещества - парацетамол, 500.0 мг

                                  - хлорфенирамина малеат, 2.0 мг

                                  - фенилэфрина гидрохлорид, 5.0 мг

                                  - кофеин (безводный),15.0 мг  

вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый (Е104),железа  оксид желтый (Е172).

Одна ночная таблетка содержит

активные вещества - парацетамол, 500.0 мг

                                  - хлорфенирамина малеат, 4.0 мг

                                  - фенилэфрина гидрохлорид, 10.0 мг

вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый (Е104),бриллиантовый синий (Е133).

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-желтого (дневные) и  светло-зеленого  (ночные) цвета,  с риской на одной стороне и гравировкой "Medley" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации с психолептиками.

Код АТХ N02BE71

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фенилэфрин

Фенилэфрин  непостоянно  абсорбируется  после приема внутрь, а также подвержен обширному предсистемному метаболизму. Как следствие, его систематическая биодоступность составляет всего 40% с пиком концентрации в плазме через 1-2 часа. Средний период полувыведения в плазме составляет 2-3 часа. Фенилэфрин подвергается обширной биотрансформации в кишечной стенке во время всасывания. После всасывания препарат экстенсивно биотрансформируется в печени. Фенилэфрин и его метаболиты выводятся с мочой с небольшим количеством неизмененного препарата.

Парацетамол

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с пиком концентрации в плазме 10-60 минут после пероральной дозы. По большей части парацетамол распределяется по тканям тела. Он проходит через плаценту и выводится в грудное молоко. Связывание с белками плазмы довольно небольшое при обычной терапевтической концентрации, однако, оно увеличивается по мере увеличения концентрации. Период полувыведения парацетамола варьирует  от 1 до 3 часов. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится главным образом с мочой в виде глюкуронида и соединений сульфата. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Хлорфенирамина малеат

После приема внутрь хлорфенирамин почти полностью абсорбируется  и распределяется по тканям. Пик концентрации в плазме составляет 2-3 часа после приема однократной пероральной дозы 12 мг натощак.

Кофеин

Кофеин полностью быстро всасывается с пиком концентрации в плазме от 5 до 90 минут после приема внутрь натощак. Выведение осуществляется полностью благодаря печеночному метаболизму у взрослых, тогда как у младенцев почти полностью выводится благодаря почкам со средним периодом полувыведения из плазмы 4.9 часа. Кофеин распространяется по всем жидкостям организма. Кофеин связывается с белками плазмы на 35%.

Фармакодинамика

Фенилэфрин

Фенилэфрин относится к селективным агонистам α1-адренорецептора. Фенилэфрин представляет собой симпатомиметический амин, который воздействует на альфа-адренергические рецепторы в слизистой оболочке дыхательных путей. Данное воздействие приводит к сужение сосудов, что в свою очередь временно снижает отек, связанный с воспалением мембран слизистой оболочки носового канала.

Парацетамол

Парацетамол представляет собой производный пара-аминофенол и оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффекты. Парацетамол оказывает обезболивающее действие путем увеличения болевого порога и жаропонижающее действие благодаря действию на гипоталамический центр терморегуляции. Противовоспалительное действие парацетамола связано с ингибированием синтеза простагландина. В этом отношении парацетамол обладает большей тканевой селективностью чем аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Хлорфенирамина малеат

Хлорфенирамин блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. В сосудистой сети хлорфенирамин ингибирует как сосудосуживающий, так и сосудорасширяющий эффект гистамина. Помимо антигистаминного эффекта он противодействует аллергической реакции назальных тканей (расширение сосудов, повышенная проницаемость сосудов, повышенная слизистая секреция).

Кофеин

Действует в качестве стимулятора центральной нервной системы (ЦНС).

Показания к применению

Колдфри®  предназначен для облегчения заложенности носа, насморка, чихания, головной боли, боли в теле и жара при следующих состояниях:

- простуда

- грипп

- аллергический ринит

- синусит

Способ применения и дозы

Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри®  дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри®  ночные таблетки) – на ночь.

Таблетки принимают в течение 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные суточные дозы.

В случае, пропуска приема препарата,  рекомендуется продолжить прием сразу же после того, как вспомнили. Лечение препаратом Колдфри®  следует прекратить, при облегчении симптомов. Лечение можно возобновить в случае повторного возникновения симптомов простуды или гриппа.

Побочные действия

- кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

- головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость

- повышение артериального давления, тахикардия

- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость во рту

- задержка мочи

- парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз

- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

- гепатотоксическое действие

- нефротоксичность (папиллярный некроз)

- бронхообструкция.

- при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременный прием с трициклическими  антидепрессантами, ингибиторами МАО, бета-адреноблокаторами

- одновременный прием с препаратами, содержащих парацетамол

- артериальная гипертензия

- гипертиреоз

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы

- закрытоугольная глаукома

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Парацетамол: лекарственные препараты, которые индуцируют специфический микросомальный изофермент, ответственного за метаболическую активацию ацетаминофена, возможно могут повысить токсическое воздействие парацетамола на печень у людей. Хронический алкоголизм несет особый риск повреждения печени вследствие передозировки.

Хлорфенирамина малеат: центральнодействующие Н1 антигистаминные препараты могут усиливать седативный эффект психотропных препаратов. Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, могут взаимодействовать с хлорфенирамином, что приводит к усилению их антихолинергических и седативных эффектов

Фенилэфрина гидрохлорид: риск развития артериальной гипертензии при одновременном приеме фенилэфрина с ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, ганглиоблокаторами, адреноблокаторами, алкалоидами раувольфии и метилдопой.

Кофеин: Циметидин и дисульфрам снижает плазменный клиренс кофеина, тогда как курение сигарет повышает его. Кофеин ухудшает всасывание железа, если прием препаратов осуществлялся последовательно один за другим в течение 2 часов.

Особые указания

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторов) лекарственных средств. Не следует принимать Колдфри® вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 – 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

С осторожностью применять при: выраженном атеросклерозе коронарных артерий, артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, сахарном диабете, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора),печеночной и/или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Беременность и лактация

Потенциальное воздействие препарата на сократительную способность матки и периферическое сужение сосудов, с последующим развитием гипоксии плода. Колдфри ® экскретируются с грудным молоком. В связи с этим Колдфри ® противопоказан во время беременности и период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат вызывает сонливость. В случае возникновения сонливости, не рекомендуется управление транспортными средствами и сложными механизмами

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, повышенное сердцебиение, аритмия, повышенная потливость, тошнота, рвота, боли в животе, гиперактивность (перевозбуждение),галлюцинации, острая печеночная и/или почечная недостаточность

Лечение: промывание желудка, внутривенное введение ацетилцистеина или метионина, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (дневные) и 3 таблетки (ночные) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,  при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными