УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «5» марта 2024 г.

№ N072327

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Вольтарен Эмульгель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения 2%

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

АТХ: М02АА15

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:

- травматические (в том числе спортивных) повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи),растяжение и боли в спине в результате спортивной тренировки или несчастного случая

- локализованные формы ревматизма: тендинит (так называемый «теннисный локоть»),альгодистрофический синдром верхней конечности (синдром «плечо-рука»),бурситы, периартриты

- остеоартрозы периферических суставов, расположенных близко к кожному покрову (например, коленей или пальцев рук).   

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротическому отеку, крапивнице или острому риниту при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например ибупрофена)

- 3 триместр беременности

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки кожи и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Не применять внутрь.

Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.

Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку.

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль, который может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать локальные кожные реакции, такие как, контактный дерматит или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Вольтарен Эмульгель содержит ароматизатор в состав которого входят  лимонен, гераниол, кумарин, эвгенол, спирт бензиловый, цитраль, цитронеллол. Эти вещества способны вызывать аллергические реакции.

Если Вольтарен Эмульгель используется на больших поверхностях и дольше, чем рекомендуется, то возникновение системных побочных эффектов не может быть полностью исключено.

При применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность во время курения или вблизи открытых источников огня в связи с риском возникновения ожогов. Вольтарен Эмульгель содержит парафин, который является потенциально огнеопасным в случае, если накапливается в тканях (одежда, постельное белье и т.д.). Стирка одежды или белья может уменьшить накапливание парафина в тканях, но не удаляет полностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно. Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Вольтарена Эмульгель у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью. При применении препарата по назначению врача Вольтарен Эмульгель не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи и в течение длительного периода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно.

Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет 2 раза в день (утром и вечером),слегка втирая в кожу на больные участки тела.

Способ применения

В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см²) 2 раза в день (желательно утром и вечером) и втирают легкими движениями.

После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу. Если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось следует проконсультироваться с врачом для исключения другой вероятной причины боли.

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный),зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1г препарата содержит

активное вещество – диклофенака диэтиламин 23.2 мг

                                    эквивалентно 20.0 мг диклофенака натрия

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, парафин жидкий, цетостеаромакрогол, карбомеры, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная мягкая кремообразная масса от белого до желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата помещают в тубу алюминиевую ламинированную (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности) или тубу алюминиевую ламинированную (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и наполнителя с антиблокировочными свойствами) с навинчивающейся крышкой круглой формы из полипропилена и контролем первого вскрытия.

По 100 г препарата помещают в тубу алюминиевую ламинированную (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности) или тубу алюминиевую ламинированную (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и наполнителя с анти-блокировочными свойствами) с откидной крышкой типа «flip-top» из полипропилена и термопластичного эластомера и с контролем первого вскрытия в виде зажимов из полипропилена, расположенных по сторонам крышки, или с навинчивающейся крышкой треугольной формы из полипропилена и контролем первого вскрытия .

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахскоми русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Haleon CH SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.haleon.com

Держатель регистрационного удостоверения

Haleon CH SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.haleon.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Haleon Kazakhstan»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

SafetyReportingEMEA@haleon.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

CIS.LOC-PQC@haleon.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными