Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование  

ОРС Вива Фарм

Международное непатентованное название 

Нет 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 20.5 г

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Электролиты с углеводами. Регидратанты для перорального приёма. 

Код АТХ А07СА

Показания к применению

• потеря жидкости и солей, вызванная острой или хронической диареей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам
  • потеря сознания
  • желудочно-кишечная непроходимость (илеус)
  • нарушение функции почек
  • сахарный диабет
  • острая или хроническая почечная недостаточность
  • метаболический алкалоз
  • неукротимая рвота
  • помутнение сознания или шок

Так как применение препарата предполагает введение жидкости и натрия, должны быть оговорены условия его применения у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертензией.

Необходимые меры предосторожности при применении

Тяжелая дегидратация (потеря веса более 9% у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого препарат ОРС Вива Фарм может быть использован для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями. 

Содержимое пакета препарата ОРС Вива Фарм следует растворять в 1 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом ОРС Вива Фарм и возможно требуют госпитализации. 

Перед тем, как применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев, обычно необходимо проконсультироваться с врачом. 

Ситуации во время применения препарата ОРС Вива Фарм, требующие врачебного вмешательства:

·    у пациента появляется замедленная речь, возникает сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы

·    температура повышается выше 39°С

·    прекращается выделение мочи

·    появляются жидкие кровянистые испражнения

·    диарея длится более 5 дней

·    диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли

·    если лечение на дому неуспешно или невозможно

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. рН раствора препарата – слабощелочная, потому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом таких препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции. 

Действие сердечных гликозидов может быть снижено, поэтому при одновременном применении препарата и сердечных гликозидов необходимо контролировать уровень калия в крови.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности и кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери веса тела и меры обезвоживания.

Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации или его можно продолжить сразу после регидратации. Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров. 

Частота применения с указанием времени приема

Готовый раствор следует принимать после каждого жидкого опорожнения, небольшими глотками. За 6-10 часов доза раствора препарата ОРС Вива Фарм может составлять 30-60 мл/кг массы тела.

Терапию препаратом ОРС Вива Фарм необходимо начинать после начала диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3-4 дня, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.  

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, которое вдвое превышает потери веса при диарее, то есть если потери составляют 400 мл, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии препаратом ОРС Вива Фарм нет необходимости в применении других жидкостей. 

Если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов можно применять ОРС Вива Фарм (10-20 мл/кг массы тела) и другие жидкости (20-100 мл/кг массы тела). 

Длительность лечения

Длительность применения препарата определяет врач.

Метод и путь введения  

Порошок 1 пакета растворяют в 1 л кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, чтобы не нарушить действие препарата.

Раствор принимают перорально или вводят под присмотром врача через назогастральный зонд.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата ОРС Вива Фарм возможно развитие гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз. 

Симптомы: гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанное сознание, иногда возможна остановка дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

Лечение: в случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата ОРС Вива Фарм необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

• в ряде случаев возможна рвота, вызванная непереносимостью калия
• аллергические реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один пакет содержит

активные вещества: калия хлорида 1.5 г, натрия хлорида 2.6 г, натрия цитрата дигидрата 2.9 г, глюкозы безводной 13.5 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый кристаллический порошок.

Форма выпуска и упаковка

По 20.5 г препарата помещают в пакеты из многослойного ламинированного полимерного материала.

По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2-8°C в течение                    24 часов.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными