Одна капсула содержит активное вещество – дабигатрана этексилата месилат 126,83 мг, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилату свободному основанию, вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая, кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза состав оболочки капсулы корпус: каррагинан (Е407),калия хлорид, титана диоксид (Е171),сансет желтый (Е110),гипромеллоза крышечка: каррагинан (Е407),калия хлорид, титана диоксид (Е171),индигокармин (Е132),гипромеллоза состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, краситель железа оксид черный (Е172),вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, раствор аммиака концентрированный.

Показания к применению

- первичная профилактика венозных тромбоэмболий у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов. - предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, сердечно-сосудистая недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)),сахарный диабет, гипертония. - лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, - профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Способ применения и дозы

Препарат ПРАДАКСА принимается независимо от приема пищи. Капсулу необходимо принимать внутрь целиком, запивая стаканом воды. Вскрывать капсулу запрещается! Особые указания при освобождении капсул из упаковки капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки, отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1),выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2),фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением. Первичная профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: Рекомендуемая доза препарата Прадакса 220 мг однократно в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг. Лечение препаратом ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней. Если показатели гемостаза нестабильны, то лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, то начинать терапию следует с 2 капсул однократно в сутки. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: Рекомендуемая доза препарата ПРАДАКСА 220 мг однократно в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг. Лечение препаратом ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 28-35 дней. Если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки. Для следующих групп пациентов рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг): - пациенты с умеренной почечной недостаточностью [КК 30-50 мл/мин] - пациенты, получающие сопутствующую терапию препаратами верапамил, амиодарон, хинидин - пациенты в возрасте 75 лет и старше. Лечение следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с перорального приема одной капсулы 75 мг с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней (эндопротезирование коленного сустава) или 28 – 35 дней (эндопротезирование тазобедренного сустава). Пропущенная доза. Пропущенную дозу ПРАДАКСА рекомендуется принять на следующий день в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска. Рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 300 мг (по 1 капсуле 150 мг два раза в день). Рекомендована длительная терапия. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Рекомендуемая суточная доза ПРАДАКСА составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки) назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней. Длительность терапии определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечений. Наличие транзиторных факторов риска (таких как недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация) предполагает короткий курс терапии (минимально 3 месяца),а при постоянном риске идиопатического тромбоза глубоких вен или легочной эмболии продолжительность лечения увеличивается. Для следующих групп рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) - Пациенты в возрасте 80 лет и старше, - пациенты, одновременно принимающие верапамил. Для следующих групп пациентов суточная доза препарата ПРАДАКСА должна составлять 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений: - пациенты в возрасте от 75 до 80 лет - пациенты с умеренным нарушением функции почек - пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом - другие пациенты с повышенным риском кровотечений. В случае непереносимости дабигатрана пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии. Кардиоверсия. Пациенты могут продолжать прием дабигатрана этексилата при проведении кардиоверсии. Пропущенная доза. Пропущенную дозу дабигатрана этексилата можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Если до следующего приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Смена препарата Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами к приему препарата ПРАДАКСА. Прекращают введение парентерального антикоагулянта и начинают прием дабигатрана этексилата за 0-2 часа до введения очередной дозы заменяемого парентерального антикоагулянта или во время его отмены в случае продолжительного лечения (например, при применении нефракционированного гепарина внутривенно). Переход от лечения препаратом ПРАДАКСА к парентеральному введению антикоагулянтов. Переход от лечения препаратом ПРАДАКСА к парентеральному введению антикоагулянтов для первичной профилактики венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов осуществляется через 24 часа после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА. Для предупреждения инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии парентеральные антикоагулянты могут вводиться через 12 часов после приема последней дозы дабигатрана этексилата. Переход от лечения ПРАДАКСА к приему антагонистов витамина К. Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина пациента следующим образом: •Если КК ≥50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. •Если КК ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. Поскольку ПРАДАКСА может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение),МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема ПРАДАКСА как минимум на 2 дня. До этого МНО следует интерпретировать с осторожностью. Переход от лечения антагонистами витамина К к приему ПРАДАКСА. Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Дабигатрана этексилат может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.

Противопоказания

гиперчувствительность к одному из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) активное клинически значимое кровотечение состояние в высоким риском развития большого кровотечения: имеющаяся или недавно перенесенная язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма мозга или позвоночника, недавно проведенная хирургическая операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии геморрагический синдром (геморрагический диатез, спонтанный или нарушенный гемостаз, вызванный лекарствами) повреждение внутренних органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев установленный катетер в спинномозговом канале или эпидуральном пространстве и в течение первого часа после его удаления наличие у пациента протезированного клапана сердца Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.),производные гепарина (фондапаринукс и др.),пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.),за исключением случаев переключения с или на препарат ПРАДАКСА или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера Печеночная недостаточность или заболевания печениили с увеличением печеночных ферментов в 2 и более раза верхней границы нормы одновременное системное применение кетоконазола, циклоспорина, итраконазола, дронедарона беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет.

Побочные действия

Побочные реакции наблюдались у около 9% пациентов после операции на тазобедренном суставе или коленном суставе (краткосрочное лечение в течение до 42 дней),22% пациентов с фибрилляцией предсердий, проходивших лечение по предупреждению инсульта и системных эмболий (долговременное лечение в течение до 3 лет),14% пациентов, принимавших лекарственное средство для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, и 15% пациентов, проходивших лечение с целью профилактики тромбоза глубоких вен/легочной эмболии. Кровотечение является наиболее значимым нежелательным явлением ПРАДАКСЫ. Несмотря на небольшую частоту больших или серьезных кровотечений, отмечавшуюся в клинических исследованиях, эти кровотечения (любой локализации) возможны. Они могут приводить к ограничению трудоспособности пациентов, угрожать жизни или приводить к смертельному исходу. В таблице 2, приведены побочные действия с использованием следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000. Таблица 2. Побочные действия, отмечавшиеся в результате клинических исследований первичная профилактика венозных тромбоэмболий у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов. предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы анемия нечасто часто нечасто снижение гемоглобина часто нечасто неизвестно тромбоцитопения редко нечасто редко снижение гематокрита нечасто редко неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто нечасто нечасто сыпь редко нечасто нечасто зуд редко нечасто нечасто анафилактическая реакция редко редко редко ангионевротический отек редко редко редко крапивница редко редко редко бронхоспазм неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны нервной системы внутричерепное кровотечение редко нечасто редко Нарушения со стороны сосудов гематома нечасто нечасто нечасто кровотечение редко нечасто нечасто кровотечение из раны нечасто - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения носовое кровотечение нечасто часто часто кровохарканье редко нечасто нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта желудочно-кишечное кровотечение нечасто часто часто абдоминальные боли редко часто нечасто диарея нечасто часто нечасто диспепсия редко часто часто тошнота нечасто часто нечасто ректальное кровотечение нечасто нечасто часто геморроидальное кровотечение нечасто нечасто нечасто язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит редко нечасто нечасто гастроэзофагит редко нечасто нечасто гастроэзофагеальный рефлюкс редко нечасто нечасто рвота нечасто нечасто нечасто дисфагия редко нечасто редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени часто нечасто нечасто повышение АЛТ нечасто нечасто нечасто повышение АСТ нечасто нечасто нечасто повышение печеночных ферментов нечасто редко нечасто гипербилирубинемия нечасто редко неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов кожные геморрагии нечасто часто часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани гемартроз нечасто редко нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей урогенитальное кровотечение, включая гематурию нечасто часто часто Общие расстройства и нарушения в месте введения кровотечение в месте введения редко редко редко кровотечение в месте катетеризации редко редко редко кровянистые выделения редко - Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций посттравматическое кровотечение нечасто редко нечасто кровотечение из места разреза редко редко редко послеоперационная гематома нечасто - - послеоперационное кровотечение нечасто - послеоперационная анемия редко - - послеоперационные выделения нечасто - - выделения из раны нечасто - - Хирургические и терапевтические манипуляции дренирование раны редко - - послеоперационный дренаж ред