Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Оспамокс^®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый бактериальный синусит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

-   инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

• инфекции мочевыводящих путей: острый цистит, острый пиелонефрит;

-   профилактика эндокардита;

-   бессимптомная бактериурия во время беременности;

-   тиф и паратиф; 

-   дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом;

-   инфекционные осложнения после протезирования суставов;

• болезнь Лайма; 

-   эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезньюжелудка ассоциированной с Helicobacter pylori.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к пенициллину, к другим β - лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамам;
• гиперчувствительность к активному веществу, любым другим вспомогательным веществам препарата. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности 

Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. 

У пациентов, получавших лечение пенициллином были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции). Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и перейти на другое альтернативное лечение.  

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже задокументирован и чувствителен к амоксициллину или есть очень высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Это особенно касается при рассмотрении вопроса о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа. 

Судороги 

Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз амоксициллина или у пациентов с факторами риска (например, наличие судорог в анамнезе, эпилепсия или воспаление мозговых оболочек). 

Нарушения функции почек 

У пациентов с нарушениями функций почек требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции 

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции необходимо прекратить применение амоксициллина и не использовать его в будущем. 

Следует избегать применение амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Эти явления происходят из-за бактерицидного действия амоксициллина на возбудителей (спирохеты Borrelia burgdorferi) болезни Лайма. Пациенты должны быть проинформированы в том, что это обычное последствие лечения антибиотиками болезни Лайма. 

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов 

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. 

Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибиотиков, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. В данном случае противопоказаны препараты, снижающие перистальтику. 

Длительная терапия 

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Зарегистрированы случаи повышения уровня ферментов печени и изменения показателей крови.

Антикоагулянты

В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, то следует проводить соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря, в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера. 

Диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче может повлиять на определенные лабораторные тесты. Часто при применении химических методов положительные показания являются ложными по причине высокой концентрации амоксициллина в моче.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче. Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Педиатрия

Детям с массой тела менее 40 кг возможно назначить препарат Оспамокс в виде суспензий для приема внутрь.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Оспамокс может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Дигоксин 

Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Специальные предупреждения

Беременность

Применение амоксициллина во время беременности возможно, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с лечением.

Период лактации

Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации.

Как следствие, у ребенка на грудном вскармливании возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек. Поэтому кормление грудью должно быть прервано.

Применение амоксициллина во время кормления грудью возможно только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Однако могут наблюдаться побочные действия (аллергические реакции, головокружение, судороги),которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма. 

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от реакции пациента. Некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Взрослые и дети (масса тела более 40 кг)

Дети (масса тела менее 40 кг)

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата Оспамокс.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Способ применения

Препарат Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. 

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от реакции пациента. Некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройства водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Лечение: симптоматическое лечение нарушений со стороны ЖКТ. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Амоксициллин удаляется из организма при помощи гемодиализа.  

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) 

Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10),часто (от ≥1/100 до <1/10),нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100),редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000),очень редко (<1/10,000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 

Часто

-   тошнота, потеря аппетита, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта),сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии. Возникновение этих побочных действий в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды. 

-   кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная кореподобная экзантема происходят через 5-11 дней после начала терапии. 

Нечасто

-   рвота

-   зуд, крапивница. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

-   суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина

-   умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов 

Очень редко

• кандидоз кожи и слизистых
• лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени

Все симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии

-   при возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов.

Возможно окрашивание языка в черный цвет.

-   гемморагический колит

-   тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и гиперчувствительность, васкулит

-   гиперкинезия, головокружение и судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина

-   кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

-   интерстициальный нефрит, кристаллурия

• реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

-   реакция Яриша-Герксгеймера

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина) 

вспомогательные вещества - магния стеарат, поливидон (К 25),натрия крахмала гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96% (в виде 50% раствора)

состав плёночной оболочки - титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной около 18 мм и шириной около 7 мм (для дозировки 500 мг),длиной около 22.5 мм и шириной около 11 мм (для дозировки 1000 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток (для дозировки 500 мг) или 6 таблеток (для дозировки 1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 500 мг) или 2 (для дозировки 1000 мг) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Решение: N030446
Дата решения: 13.07.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозна

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными