Торговое наименование

Ротафер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Показания к применению

Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

- при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов;

- при нарушениях всасывания железа в кишечнике;

- при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу;

-         анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)

-         нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга

-         избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

-         нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)

-         синдром Ослера-Рандю-Вебера

-         хронический полиартрит

-         бронхиальная астма

-         тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени

-         неконтролируемый гиперпаратиреоз

-         декомпенсированный цирроз печени

-         инфекционный гепатит;

-         беременность (I триместр)

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты.

Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих дозах. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»).

Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение.

Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием.

Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах.

Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli.

Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например, у пациентов с гемоглобулинопатиями.

Гипофосфатемическая остеомаляция

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы АКФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ),поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. У животных, получавших дозы внутривенных препаратов железа, отмечалась эмбриофетальная токсичность.

Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Во II и  III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Кормление грудью

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата  на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг).

Масса тела до 34 кг: нормальное уровень Hb = 130 г/л, запас железа = 15 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 34 кг запас железа составляет 34 х 15 = 500 мг).

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).

Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг.

Пример расчетов

Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда:

Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа.

Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул.

Таблица дозировок

Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ротафер раствор для инъекций в миллилитрах

Масса тела, кг

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мл

ампулы

мл

ампулы

мл

ампулы

мл

ампулы

5

3

1,5

3

1,5

3

1,5

2

1

10

6

3

6

3

5

2,5

4

2

15

10

5

9

4,5

7

3,5

6

3

20

13

6,5

11

5,5

10

5

8

4

25

16

8

14

7

12

6

11

5,5

30

19

9,5

17

8,5

15

7,5

13

6,5

35

25

12,5

23

11,5

20

10

18

9

40

27

13,5

24

12

22

11

19

9,5

45

30

15

26

13

23

11,5

20

10

50

32

16

28

14

24

12

21

10,5

55

34

17

30

15

26

13

22

11

60

36

18

32

16

27

13,5

23

11,5

65

38

19

33

16,5

29

14,5

24

12

70

40

20

35

17,5

30

15

25

12,5

75

42

21

37

18,5

32

16

26

13

80

45

22,5

39

19,5

33

16,5

27

13,5

85

47

23,5

41

20,5

34

17

28

14

90

49

24,5

43

21,5

36

18

29

14,5

Стандартная доза

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Для детей: доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Максимально допустимые суточные дозы

Дети младшего возраста с массой тела до 5 кг: 0,5 мл

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл

Пациенты с массой тела от > 10 кг до 45 кг: 2 мл

Взрослые: 4 мл

Способ применения

Техника введения

Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ротафер раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции.

Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким.

b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2).

c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3),для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи.

d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4).

e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты.

f. Пациент должен подвигаться после инъекции.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка, боли в груди и спине

- болезненность в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боли внизу живота

- анафилаксия

- тошнота и рвота

- головная боль, головокружение

- боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица

- потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс

- бронхоспазм с диспноэ

- генерализованная лимфаденопатия

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек

Частота неизвестна

- синдром Коуниса

- гриппоподобное заболевание, начало которого может проявляться через несколько часов или дней

Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препараты железа могут вызывать ложное

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными