Торговое наименование

Трамин

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 500 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигемморагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ: B02AA02

Показания к применению

Препарат показан взрослым и детям от одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных общим или местным фибринолизом.

К конкретным показаниям относятся:

·                   Кровотечения, вызванные общим или местным фибринолизом, такие как:

         - меноррагия и метроррагия,

            - желудочно-кишечное кровотечение,

            - геморрагические нарушения мочеиспускания, после операции на простате или хирургических процедур, затрагивающих мочевыводящие пути,

·        Хирургия уха, носа, горла (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов),

·        Гинекологические операции или заболевания акушерского происхождения,

·        Торакальная и абдоминальная хирургия и другие крупные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия,

·        Лечение кровотечения, вызванного введением фибринолитического средства

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- острый венозный или артериальный тромбоз 

- фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением

- тяжелая почечная недостаточность (риск накопления)

- судороги в анамнезе

- интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует строго придерживаться показаний и способа введения:

- Внутривенные инъекции или инфузии следует вводить очень медленно (не более 1 мл в минуту).

- Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно.

Судороги

Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой.

Нарушения зрения

Следует обратить внимание на возможные нарушения зрения, включая ухудшение зрения, затуманивание зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости прекратить лечение. При постоянном длительном применении транексамовой кислоты показано регулярное офтальмологическое обследование (осмотр глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, глазного дна, полей зрения и т.д.). При патологических офтальмологических изменениях, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения транексамовой кислоты в каждом конкретном случае.

Гематурия

В случае гематурии из верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры.

Тромбоэмболические события

Перед применением транексамовой кислоты необходимо учитывать факторы риска тромбоэмболических заболеваний. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) транексамовую кислоту следует назначать только при наличии веских медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазеологии, и под строгим медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбообразования.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) в большинстве случаев не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин),VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились. Одновременное лечение антикоагулянтами должно проводиться под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные средства, действующие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим транексамовую кислоту. Существует теоретический риск увеличения возможности образования тромбов, как, например, при использовании эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть подавлено  тромболитическими препаратами.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Данные о применении транексамовой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Хотя исследования на животных не указывают на тератогенный эффект, в качестве меры предосторожности транексамовую кислоту не рекомендуется применять в течение первого триместра беременности.

Ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты в различных клинических геморрагических ситуациях во втором и третьем триместрах беременности не выявили вредного воздействия на плод. Транексамовую кислоту следует применять в течение всей беременности только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Грудное вскармливание

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

Клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследований влияния не  проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Если не указано иное, то рекомендуются следующие дозы:

1. Стандартное лечение местного фибринолиза:

0,5 г (1 ампула по 5 мл) - 1 г (2 ампулы  по 5 мл) препарата Трамин путем медленной внутривенной инъекции или инфузии (1 мл в минуту) два-три раза в день.

2. Стандартное лечение общего фибринолиза:

1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Трамин  путем медленного внутривенного введения или инфузии (1 мл в минуту) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности, приводящей к риску накопления, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью доза транексамовой кислоты должна быть снижена в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови:

Креатинин сыворотки

Доза в/в

Частота применения

микромоль/л

мг/10 мл

120-250 мкмоль/л

1,35-2,82

10  мг/кг массы тела 

Каждые 12 часов

250-500 мкмоль/л

2,82-5,65

10  мг/кг массы тела 

Каждые 24 часа 

> 500 мкмоль/л

  >5,65

5  мг/кг массы тела

Каждые 24 часа 

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты

При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Применение строго ограничено медленным внутривенным введением или инфузией со скоростью не более 1 мл в минуту.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы.

Лечение: симптоматическое

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- диарея

- рвота

- тошнота

Нечасто

- дерматит аллергический

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- судороги, особенно при неправильном использовании     

- нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения

- недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно при быстрой внутривенной инъекции)

- артериальный или венозный тромбоз на любых участках

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - транексамовая кислота, 500 мг

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла. Ампулы оклеивают этикеткой самоклеящейся. По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку.

По 2 пластиковых ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными