Торговое наименование

Тамсапрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Показания к применению

Терапия дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу (включая ангионевротический отек) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- ортостатическая гипотензия в анамнезе;

- тяжелая печеночная недостаточность

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при применении других антагонистов α1-адренорецепторов, при использовании тамсулозина гидрохлорида в отдельных случаях может отмечаться снижение артериального давления, что редко может сопровождаться развитием обморока. При развитии первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует принять сидячее или горизонтальное положение до момента исчезновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственные взаимодействия не отмечались. При совместном использовании с циметидином концентрация тамсулозина в плазме крови повышается, при комбинированном применении с фуросемидом концентрация тамсулозина в плазме крови снижается; тем не менее, в подобных ситуациях концентрация тамсулозина в плазме крови находится в пределах терапевтического диапазона, поэтому корректировать дозу лекарственного средства не требуется.

В исследованиях in vitro при одновременном применении с диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином показатель свободной фракции в плазме крови человека для тамсулозина не изменялся. Тамсулозин не оказывал влияния на показатели свободной фракции для диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

При совместном использовании с диклофенаком и варфарином скорость выведения тамсулозина из организма может увеличиваться.

При комбинированном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 системное воздействие тамсулозина гидрохлорида может повышаться. При одновременном использовании с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для тамсулозина гидрохлорида увеличивались в 2,2 раза и 2,8 раза соответственно.

Тамсапрост не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами в отношении CYP2D6.

При совместном применении препарата с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность.

При комбинированном использовании с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) значения Cmax и AUC для тамсулозина гидрохлорида увеличивались в 1,3 раза и 1,6 раза соответственно, однако считается, что вышеуказанные изменения не имеют клинической значимости.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с другими антагонистами α1-адренорецепторов может отмечаться гипотензивное действие.

Специальные предупреждения

Перед началом лечения Тамсапростом пациенту необходимо пройти обследование на предмет выявления других заболеваний, симптомы которых могут быть сходными с симптомами, связанными с ДГПЖ. Перед началом и периодически во время терапии препаратом у пациентов следует проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости контролировать уровень простатического специфического антигена в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) Тамсапрост следует использовать с осторожностью (исследования применения препарата у таких пациентов не проводились).

При проведении оперативных вмешательств по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших терапию тамсулозина гидрохлоридом, отмечались случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (вариант синдрома суженного зрачка). Интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки глаза может быть связан с повышенным риском возникновения осложнений со стороны органа зрения во время или после операции.

Прерывание лечения тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы считается целесообразным с эмпирической точки зрения, тем не менее, до настоящего времени преимущества прерывания терапии лекарственным средством не установлены. Интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки глаза отмечался у пациентов, которые прекратили применение тамсулозина гидрохлорида перед операцией в более ранние сроки.

Не рекомендуется начинать терапию Тамсапростом у пациентов, у которых запланировано оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы. При предоперационном обследовании офтальмологи и офтальмологи-хирурги должны принимать во внимание информацию об использовании у пациентов тамсулозина, в том числе в анамнезе, с целью подготовки к проведению соответствующих мероприятий при развитии во время оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами в отношении CYP2D6. При совместном применении Тамсапроста с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность.

Постмаркетинговый опыт

Интраоперационный синдром ригидной (атоничной) радужки.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы у некоторых пациентов на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами, в т.ч. тамсулозином, возможно развитие Floppy iris syndrome, или синдрома ригидной (атоничной) радужки, или синдрома узкого зрачка.

Вспомогательные вещества

Тамсапрост содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения головокружения при использовании Тамсапроста.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после завтрака или после первого в течение дня приема пищи.

Коррекция дозы препарата не требуется у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Дети

Соответствующие показания к применению препарата у детей отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком; их не следует раздавливать или разжевывать, поскольку при этом может нарушаться процесс модифицированного высвобождения активного вещества.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке тамсулозина гидрохлорида существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии.

Тяжелая артериальная гипотензия отмечалась при различных уровнях передозировки лекарственного средства.

Лечение

При резком снижении артериального давления вследствие передозировки тамсулозина гидрохлорида следует проводить неотложную терапию, направленную на поддержание функций сердечно-сосудистой системы. Если придать пациенту горизонтальное положение, показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений могут достигать нормальных значений; в ситуациях, когда этого не происходит, следует использовать объем-замещающие растворы и при необходимости сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию.

Тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому, вероятно, диализ неэффективен. С целью предупреждения дальнейшего поступления лекарственного средства в системный кровоток можно проводить соответствующие мероприятия, например вызвать рвоту.

В случаях, когда передозировка связана с приемом тамсулозина гидрохлорида в больших количествах, может быть целесообразным проведение процедуры промывания желудка, применение активированного угля и осмотических слабительных средств, например натрия сульфата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

– головокружение (1,3%);

– нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию;

Нечасто

– головная боль;

– пальпитация.

– ортостатическая гипотензия;

– ринит.

– запор, диарея, тошнота, рвота;

– сыпь, зуд, крапивница;

– астения.

Редко

– обморок.

– ангионевротический отек;

Очень редко

– синдром Стивенса-Джонсона;

– приапизм.

Частота неизвестна

– нарушение четкости зрения*, нарушение зрения*, эпистаксис*.

– носовое кровотечение*.

– мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

– сухость во рту*.

*Нежелательная реакция, которая зарегистрирована в постмаркетинговом периоде.

В постмаркетинговом периоде при проведении оперативных вмешательств по поводу катаракты и глаукомы у пациентов отмечались случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (вариант синдрома суженного зрачка),связанные с терапией тамсулозином.

В постмаркетинговом периоде при использовании тамсулозина в дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям сообщалось о возникновении фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. В связи с тем, что информация получена из спонтанных сообщений, определение частоты возникновения подобных нежелательных реакций и установление их причинно-следственной связи с применением тамсулозина вызывают затруднения.

Имеются сообщения о развитии синдрома узкого зрачка при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.

Состав капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172),титана диоксид (Е 171),железа (III) оксид желтый (Е 172),железа (II, III) оксид черный (Е 172),желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 2, 3 и 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными