| УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от « ___ » ____________ 20__г №____________
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ранферон-12®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Эликсир, 200 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин B12 и фолиевая кислота.
Код АТХ В03АЕ01
Показания к применению
- лечение железодефицитной анемии различной этиологии
- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата
- гемохроматоз
- гемосидероз
- апластическая и гемолитическая анемии
- поздняя кожная порфирия
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует принимать между приемами пищи.
Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.
Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.
Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.
Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.
Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.
Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12®с тетрациклином.
Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.
Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.
Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.
Прием Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.
Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.
H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12® уменьшают всасывание железа и витамина В12.
При одновременном приеме эликсира Ранферон-12® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.
Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.
Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.
Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.
Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).
При совместном применении Ранферон-12® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.
При одновременном применении Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.
Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.
При совместном применении Ранферон-12® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.
При одновременном применении Ранферон-12® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.
Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва),так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.
Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.
Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь),т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.
*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.
Во время беременности или лактации
Беременность
Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.
Кормление грудью
Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлено
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).
Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться.
Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:
Масса тела (кг) | Рекомендованная доза железа (4-6 мг/кг) | Рекомендованная сут/доза٭ Ранферон-12® эликсир |
чайные ложки/сутки | ||
5-6 кг | 25 - 30 мг/сутки | ¾ ч.л./сутки |
7-8 кг | 35 - 40 мг/сутки | 1 ч.л./сутки |
9-10 кг | 40 – 55 мг/сутки | 1 - 1¼ ч.л./сутки |
11-12 кг | 50 – 65 мг/сутки | 1¼ - 1½ ч.л./сутки |
13-14 кг | 60 – 75 мг/сутки | 1½ - 1¾ ч.л./сутки |
15-20 кг | 75 – 100 мг/сутки | 1¾ - 2½ ч.л./сутки |
20-25 кг | 100 – 125 мг/сутки | 2½ - 3 ч.л./сутки |
25-30 кг | 125 – 150 мг/сутки | 3 – 4 ч.л./сутки |
ч.л. – чайная ложка ٭ - суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах |
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Длительность лечения
Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.
Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).
Часто
- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор
- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет
Редко
- реакции гиперчувствительности
- нарушение сна
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл эликсира содержит:
активные вещества:
железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг),
кислоты фолиевой 2.25 мг,
цианокобаламина (витамина В12) 0.07 мг,
этанола в виде этанола (96 %) 0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % )
вспомогательные вещества:
метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP).
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
M/s. The Madras Pharmaceuticals
No.137-В, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай - 600 096, Тамилнаду, Индия
Тел. 91-7272-306801
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E),Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
Аптека | Адрес | Количество |
---|---|---|
№1 | Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 (ул. Мустафина, уг. ул. Биржана) +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 | 1 |
№2 | Алматы, мкр-н Аксай-4, 75 (пр. Улугбека, уг. ул. Саина) +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 | 1 |
№3 | Алматы, ул. Сулейменова, 24 (уг. ул. Пятницкого) +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 | 2 |
№5 | Алматы, ул. Лебедева, 1 (уг. ул. Жандосова) +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 | 1 |
№8 | Алматы, ул. Жандосова, 21 (уг. ул. Айманова, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (727) 972-41-08 | 1 |
№10 | Алматы, мкр-н Алмагуль, 18А (ул. Жарокова, ниже ул. Левитана, рядом с супермаркетом Magnum) +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 | 2 |
№12 | Алматы, пр. Гагарина, 205 (уг. ул. Байкадамова) +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 | 1 |
№14 | Алматы, ул. Сыргабекова, 30 +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 | 1 |
№15 | Алматы, ул. Кабанбай Батыра, 15 (уг. ул. Жуковского, ЖК Exclusive Residence) +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 | 1 |
№17 | Алматы, ул. Толе Би, 187 (уг. ул. Ауэзова, рядом с супермаркетом SMALL) +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 | 1 |
№18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 (уг. ул. Жандосова) +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 | 1 |
№21 | Алматы, ул. Ходжанова, 81к2 (уг. пр. Аль-Фараби, ЖК Алтын Орда) +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 | 1 |
№23 | Алматы, мкр-н Аксай-2, 8/3 (ул. Толе би, уг. ул. Саина, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (708) 972-89-23 | 1 |
№24 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 21 блок 5 (уг. ул. Западный Желтоксан, ЖК AFD Plaza) +7 (708) 970‒28‒64,+7 (727) 970‒28‒64 | 1 |
№25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (уг. ул. Ходжанова, ЖК Аэлита) +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 | 1 |
№26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 | 2 |
№27 | Алматы, пр. Сейфуллина, 51, корп 27 (уг. ул. Кассина, ЖК Теремки) +7 700 951 29 23 | 1 |
Оставить отзыв
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными