Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ранферон-12^®

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Эликсир, 200 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин B₁₂ и фолиевая кислота. 

Код АТХ В03АЕ01

Показания к применению

- лечение железодефицитной анемии различной этиологии

- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- поздняя кожная порфирия

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие  дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим  нарушениям, вследствие  дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания. 

Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ранферон-12^® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина. 

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12^®с тетрациклином. 

Одновременный прием Ранферон-12^® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный  прием хлорамфеникола и Ранферон-12^® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта. 

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты. 

Прием  Ранферон-12^® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12^®  может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12^® уменьшают всасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12^® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов. 

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме. 

Ранферон-12^® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина. 

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12^® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12^® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12^® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей. 

При совместном применении Ранферон-12^® с преднизоном повышается всасывание витамина В12. 

При одновременном применении Ранферон-12^® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12. 

Специальные предупреждения

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва),так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь),т.е. до 703.95 мг  от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Во время беременности или лактации

Беременность

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Кормление грудью

Ранферон-12^® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12^® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки). 

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться. 

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12^® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). 

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл эликсира содержит:

активные вещества:

железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг), 

кислоты фолиевой 2.25 мг, 

цианокобаламина (витамина В₁₂) 0.07 мг, 

этанола в виде этанола (96 %)  0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % ) 

вспомогательные вещества:

метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.  

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия  (ROPPCAP). 

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности! 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

M/s. The Madras Pharmaceuticals 

No.137-В, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай - 600 096, Тамилнаду, Индия

Тел. 91-7272-306801

www.sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E),Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными