Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Строцит 500

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder),и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению

-лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения

-черепно-мозговая травма и ее последствия

-когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

-детский возраст до 6 лет. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Цитиколин может вызывать гипотензию.

Препарат Строцит 500 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку.

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. 

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Во время беременности или лактации

Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода. 

Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза должна быть подобрана индивидуально. 

Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день. 

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

1 – 2 таблетки.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий препарата. 

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000),с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные реакции) 

- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

- головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

- диспноэ 

- тошнота, рвота, диарея 

- повышение или кратковременное понижение артериального давления. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – цитиколин натрия 523.60 мг (эквивалентного цитиколину - 500.00 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101),крахмал кукурузный, повидон (К 30),тальк очищенный, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза (Примолоза),магния стеарат, вода очищенная

оболочка: опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171),макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521),железа (III) оксид желтый (Е 172),тальк (Е 553b),вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного

цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Сведения о производителе 

Sun Pharma Laboratories Limited 

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Джамму Пин.181 133, (J&K),Индия

Тел./факс (91-22) 8230102/8211260/8212143

www.sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E),Mумбай - 400 063, Махараштра, Индия

Тел./факс (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными